Pluri Inc. kondigde aan dat het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH), zijn optie heeft uitgeoefend voor jaar twee van het driejarige contract van $ 4,2 miljoen dat het in juli 2023 met Pluri is aangegaan. Gedurende de 12 maanden van 1 juli 2024 tot en met 30 juni 2025 zal het NIAID $ 1,4 miljoen beschikbaar stellen voor het bedrijf om de PLX-R18 celtherapie te produceren en om zowel in vitro als in vivo studies uit te voeren om PLX-R18 te ontwikkelen als een potentiële nieuwe behandeling voor hematopoietische complicaties van het acute stralingssyndroom (H-ARS). H-ARS wordt veroorzaakt door blootstelling aan levensbedreigende hoeveelheden ioniserende straling, zoals tijdens een radiologisch of nucleair ongeval, terroristische activiteiten en/of oorlogsvoering.

De aandoening wordt gekenmerkt door dosisafhankelijke beenmergdepressie, wat leidt tot neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede en mogelijk de dood. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde eerder een Investigational New Drug aanvraag goed voor PLX-R18 voor de behandeling van H-ARS in het geval van nucleaire of radiologische incidenten en kende het de Orphan Drug Designation toe. In het afgelopen jaar heeft Pluri samengewerkt met het Armed Forces Radiobiology Research Institute van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (DoD) aan de Uniformed Services University of Health Sciences in Bethesda, Maryland, wat heeft geleid tot aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van PLX-R18 als een potentiële behandeling voor H-ARS.

PLX-R18 is veilig getest bij zowel mensen als dieren. Eerdere studies, gefinancierd door het NIH/NIAID en uitgevoerd in overeenstemming met de Animal Rule pathway van de FDA, toonden aan dat PLX-R18, toegediend aan dieren na bestraling voor H-ARS, de overlevingskansen aanzienlijk verhoogde van 29% in de controlegroep tot 97% in de behandelde groep (p <0,001). Studies uitgevoerd door het DoD hebben aangetoond dat PLX-R18, toegediend als profylactische maatregel 24 uur vóór de bestraling en nogmaals 72 uur na de bestraling, resulteerde in een significante toename van de overlevingskansen, van 4% overleving in de placebogroep tot 74% in de behandelde groep (log-rank test p < 0,0001).

Daarnaast laten de gegevens een significante toename zien in het herstel van het aantal witte bloedcellen (p = 0,0047), bloedplaatjes (p = 0,0070), neutrofielen (p = 0,0003) en lymfocyten (p = 0,0025) in vergelijking met toediening van medium, en tonen ook een gunstig veiligheidsprofiel aan. PLX-R18 werd getest bij mensen met onvolledig hematopoëtisch herstel na hematopoëtische celtransplantatie en werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel. Patiënten die behandeld werden met PLX-R18 vertoonden een toename van alle drie de bloedceltypen vergeleken met de uitgangswaarde, waarbij de bloedplaatjes- (p <0,001), hemoglobine- (p=0,02) en neutrofielen- (p=0,15) waarden al na 1 januari toenamen.15) niveaus stegen al 1 maand na toediening van PLX-R18 en hielden aan tot 12 maanden na de behandeling, terwijl het gemiddelde aantal getransfundeerde eenheden significant daalde van maandelijks 5,09 tot 0,55 voor bloedplaatjes (p=0,045) en 2,91 tot 0 voor rode bloedcellen (p=0,0005) gedurende 12 maanden follow-up.