PLANET, INC. Maar de manier waarop het onderzoek prominent wordt aangehaald door de aanklagers in hun poging om de manier waarop de pil wordt voorgeschreven en gedistribueerd te beperken, is verbijsterend voor Dr. Beverly Winikoff, de voorzitter van Gynuity, aangezien de conclusies over het algemeen een gemakkelijkere toegang tot de medicatie ondersteunen.
"Ze leven op een andere planeet," zei Winikoff over de aanklagers tijdens een interview in haar kantoor in Midtown Manhattan. "Je kunt altijd informatie verdraaien en dingen zeggen die niet waar zijn."
Het Hooggerechtshof, waarvan de conservatieve meerderheid in 2022 het historische Roe v. Wade vonnis uit 1973, dat een grondwettelijk recht op abortus erkende, ongedaan maakte, zal dinsdag de argumenten in de zaak aanhoren.
De regering van president Joe Biden gaat in beroep tegen een beslissing van een lagere rechtbank die de acties van de Amerikaanse Food and Drug Administration in 2016 en 2021 om de toegang tot mifepriston te vergemakkelijken, terugdraait. Een uitspraak ten gunste van de aanklagers kan de federale regelgevende autoriteit over de veiligheid van medicijnen ondermijnen.
De aanklagers verdedigen de manier waarop ze de onderzoeksresultaten hebben gepresenteerd.
"We hebben gewoon de karakteriseringen van deze onderzoeken door de FDA genomen en ze aan de rechtbank voorgelegd," zei Erik Baptist, een advocaat bij de Alliance Defending Freedom, een conservatieve religieuze groep die de eisers vertegenwoordigt.
Mifepriston wordt samen met een ander medicijn, misoprostol, gebruikt om medicamenteuze abortussen uit te voeren, die meer dan 60% van de Amerikaanse abortussen uitmaken.
ABORTUS HARDHANDIG AANPAKKEN
Sinds de uitspraak van het Hooggerechtshof in 2022 hebben staten een reeks door de Republikeinen gesteunde abortusverboden van verschillende strengheid uitgevaardigd. Sommige staten leggen ook hun eigen beperkingen op voor medicamenteuze abortus.
De eisers in de zaak voor het Hooggerechtshof zijn een groep medische verenigingen en vier artsen die op religieuze en morele gronden tegen abortus zijn. Volgens hen brachten de beslissingen van de FDA om de beperkingen op mifepriston te versoepelen, vrouwen op onwettige wijze in gevaar.
De wijzigingen in de regelgeving omvatten het toestaan van medicamenteuze abortussen vanaf 10 weken zwangerschap in plaats van 7 weken, en het per post leveren van het medicijn zonder dat een vrouw eerst een arts persoonlijk hoeft te zien.
De FDA heeft mifepriston in 2000 wettelijk goedgekeurd. De FDA heeft gezegd dat na tientallen jaren gebruik door miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten en over de hele wereld, mifepriston "extreem veilig" is gebleken en dat "onderzoek na onderzoek" heeft aangetoond dat "ernstige bijwerkingen uiterst zeldzaam zijn".
De aanklagers trekken het oordeel van de FDA in twijfel, deels door het Hooggerechtshof in hun schriftelijke inzendingen te wijzen op de drie studies die onderzoekers van Gynuity in 2019 en 2021 publiceerden als onderdeel van een project genaamd TelAbortion, waarin de haalbaarheid en veiligheid van het verstrekken van abortusmedicijnen via videoconferentie en post werd geëvalueerd.
De FDA overwoog deze studies, naast andere, bij het elimineren van persoonlijke bezoeken.
De studies, zo vertelden de aanklagers aan de rechterlijke instanties, tonen "verontrustende percentages van bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken en ongeplande medische ontmoetingen" en "verhoogde risico's" voor patiënten.
Maar de studies melden dat "ernstige ongewenste voorvallen" zoals ziekenhuisopnames of bloedtransfusies zeldzaam zijn. Een van de studies gaf aan dat geen van de 0,9% ernstige gevolgen voorkomen zou zijn met een persoonlijke screening.
Winikoff, die medicamenteuze abortus al meer dan drie decennia bestudeert, zegt dat het gebruik van spoedeisende hulp of spoedeisende hulp als indicatie voor gevaar een verkeerd beeld geeft, omdat de meeste van deze bezoeken niet voor ernstige medische noodgevallen zijn, ondanks waar ze plaatsvinden.
"Je telt appels en peren," zei Winikoff en voegde eraan toe: "Dit hele gedoe misleidt het publiek."
SEH-BEZOEKEN
Dr. Daniel Grossman, directeur van de Advancing New Standards in Reproductive Health onderzoeksgroep aan de Universiteit van Californië San Francisco, zei dat patiënten die telegeneeskunde gebruiken om een medicamenteuze abortus te verkrijgen, ver van de voorschrijvende arts kunnen wonen.
"Het is dus niet verwonderlijk dat als ze een vraag hebben of zich zorgen maken, ze naar een spoedeisende hulpafdeling gaan, zoals veel mensen in Amerika doen voor een groot deel van hun dringende gezondheidszorg," zei Grossman.
Vaak is die zorg voor "patiënten die alleen een vraag of zorg hebben en uiteindelijk geen behandeling nodig hebben", zoals zelfs recentere onderzoeken hebben aangetoond, aldus Grossman.
Baptist, die de aanklagers vertegenwoordigt, wees op de karakteriseringen van de FDA van de studies in kwestie.
"Het eigen label van de FDA beschouwt bezoeken aan de eerste hulp als 'ernstige bijwerkingen'," zei Baptist.
"De studies die de FDA in 2021 aanhaalde, laten zien dat het risico op deze bezoeken aan de eerste hulp toeneemt zonder het eerste persoonlijke bezoek. Dat had de FDA zorgen moeten baren. In plaats daarvan zette de FDA haar veranderingen door, waardoor de gezondheid en veiligheid van vrouwen in gevaar kwam," voegde Baptist eraan toe.
De strijd over de wetenschap achter de veiligheid van mifepriston escaleerde de afgelopen weken toen de prominente uitgever van academische tijdschriften Sage drie studies introk die geleid werden door onderzoekers van het in Virginia gevestigde anti-abortus Charlotte Lozier Institute, vanwege methodologische problemen.
De aanklagers, waaronder de Alliantie voor Hippocratische Geneeskunde, hadden twee van de studies aangehaald, waaronder één die meer bezoeken aan de spoedeisende hulp rapporteerde na een medicamenteuze abortus in vergelijking met een chirurgische abortus, in hun rechtszaak uit 2022 waarin ze de goedkeuring van mifepriston door de FDA aanvochten.
Matthew Kacsmaryk, rechter in het Amerikaanse district Texas, haalde de onderzoeken ook aan in zijn besluit van 2023 waarin hij de eisers gelijk gaf.
"We hebben die onderzoeken niet nodig om te winnen," zei Baptist. "Het enige wat we nodig hebben om te winnen is wat de FDA zelf heeft gezegd en de studies die zij heeft aangehaald."
James Studnicki, directeur gegevensanalyse bij het Charlotte Lozier Institute en hoofdauteur van de ingetrokken studies, zei: "Er is geen legitieme reden voor de intrekkingen van Sage." Het instituut vertelde het Hooggerechtshof in een aanklacht dat de intrekkingen om "ideologische" redenen waren gedaan, zelfs toen de FDA zich baseerde op studies van "pro-abortus" onderzoekers.
Het in New Orleans gevestigde 5th U.S. Circuit Court of Appeals bevestigde vorig jaar gedeeltelijk de beslissing van Kacsmaryk, en bekritiseerde de versoepelde beperkingen van de FDA op mifepriston in 2016 en 2021. De beslissing van het 5th Circuit blijft in de ijskast in afwachting van de beoordeling door het Hooggerechtshof. Een uitspraak wordt eind juni verwacht.
Voor Winikoff is medicamenteuze abortus een blijvertje, ongeacht de uitkomst voor het Hooggerechtshof.
"Mensen weten echt wat ze nodig hebben, en nu hebben ze iets gevonden dat nuttig voor ze is en dat beter in hun leven past," zei Winikoff. "Ik denk niet dat de vrouwen van Amerika dit gaan opgeven omdat sommige mensen niet van abortus houden."
