Pieris Pharmaceuticals, Inc. Kondigt succesvolle voltooiing aan van veiligheidsmijlpaal en start van werkzaamheidsdeel van Fase 2A studie van PRS-060/AZD1402
03 januari 2022 om 13:04 uur
Delen
Pieris Pharmaceuticals, Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de veiligheidsbeoordeling door de sponsor van deel 1a van de multicenter, placebogecontroleerde fase 2a-studie van PRS-060/AZD1402 in een droge poederinhalator. PRS-060/AZD1402 is een IL-4 receptor alfa inhibitor die wordt ontwikkeld in samenwerking met AstraZeneca voor de behandeling van matig tot ernstig astma. Na voltooiing van deel 1a kan worden begonnen met de inschrijving voor deel 2a (werkzaamheid van de lage en middelhoge doses) en deel 1b (veiligheid van de hoge doses) van de studie. In deel 1a van de studie kregen 31 astmapatiënten, die werden gecontroleerd met standaardzorg (gemiddeld gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) met langwerkende bèta-agonisten (LABA)), PRS-060/AZD1402 tweemaal daags gedurende vier weken om het veiligheidsprofiel en de farmacokinetiek van de droogpoederformulering van PRS-060/AZD1402 vast te stellen. De veiligheidsbeoordeling na voltooiing van deel 1a omvatte een evaluatie, in vergelijking met placebo, van de incidentie van ongewenste voorvallen, veranderingen in laboratoriummarkers (immuno-biomarkers, klinische chemie en hematologie), en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1). AstraZeneca zal nu naar verwachting beginnen met de rekrutering voor deel 2a van de studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van PRS-060/AZD1402, tweemaal daags toegediend aan astmapatiënten, ongecontroleerd op middelhoge dosis ICS/LABA, met een eosinofielenconcentratie in het bloed van = 150 cellen/µL en FeNO = 25 ppb in twee actieve armen en een placebo-arm. Na een inloopperiode van vier weken zullen de patiënten gedurende vier weken worden gedoseerd en gecontroleerd. Verbetering van de FEV1 vergeleken met placebo zal het primaire eindpunt zijn in dit deel van de studie. AstraZeneca zal nu naar verwachting ook beginnen met de rekrutering voor deel 1b van de studie om de veiligheid van de hoge dosis te evalueren bij astmapatiënten die onder controle zijn van de standaardbehandeling en die PRS-060/AZD1402 tweemaal daags zullen krijgen gedurende vier weken. Na voltooiing van de fase 2a studie en de beschikbaarheid van de topline gegevens, die Pieris dit jaar wil bekendmaken, zal de Vennootschap 30 dagen hebben om te opteren voor de gezamenlijke ontwikkeling van het programma met AstraZeneca.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Pieris Pharmaceuticals, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen op basis van anticaline ontdekt en ontwikkelt om gevalideerde ziektewegen aan te pakken. De klinische pijplijn van het bedrijf bestaat uit immuno-oncologische (IO), bispecifieke geneesmiddelen in samenwerking met medewerkers, waaronder S095012 (ook bekend als PRS-344) gericht tegen PD-L1 en 4-1BB, SGN-BB228 (ook bekend als PRS-346) gericht tegen CD228 en 4-1BB, en BOS-342 (ook bekend als PRS-342) gericht tegen GPC3 en 4-1BB. De Anticalin-platformtechnologie richt zich op anticaline-eiwitten met een laag moleculair gewicht die zich strak en specifiek kunnen binden aan een groot aantal verschillende doelwitten. De Anticalin-technologie is modulair, waardoor het mogelijk is om multimere Anticalin-gebaseerde bi- en multi-specifieke eiwitten te ontwerpen om zich met specificiteit aan twee of meer targets tegelijk te binden. S095012 bestaat uit een PD-L1-gericht antilichaam en 4-1BB-gerichte Anticaline-eiwitten die genetisch zijn samengevoegd met elke arm van de C-terminale zware keten van het antilichaam.
Pieris Pharmaceuticals, Inc. Kondigt succesvolle voltooiing aan van veiligheidsmijlpaal en start van werkzaamheidsdeel van Fase 2A studie van PRS-060/AZD1402