Pieris Pharmaceuticals, Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van de veiligheidsbeoordeling door de sponsor van deel 1a van de multicenter, placebogecontroleerde fase 2a-studie van PRS-060/AZD1402 in een droge poederinhalator. PRS-060/AZD1402 is een IL-4 receptor alfa inhibitor die wordt ontwikkeld in samenwerking met AstraZeneca voor de behandeling van matig tot ernstig astma. Na voltooiing van deel 1a kan worden begonnen met de inschrijving voor deel 2a (werkzaamheid van de lage en middelhoge doses) en deel 1b (veiligheid van de hoge doses) van de studie. In deel 1a van de studie kregen 31 astmapatiënten, die werden gecontroleerd met standaardzorg (gemiddeld gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) met langwerkende bèta-agonisten (LABA)), PRS-060/AZD1402 tweemaal daags gedurende vier weken om het veiligheidsprofiel en de farmacokinetiek van de droogpoederformulering van PRS-060/AZD1402 vast te stellen. De veiligheidsbeoordeling na voltooiing van deel 1a omvatte een evaluatie, in vergelijking met placebo, van de incidentie van ongewenste voorvallen, veranderingen in laboratoriummarkers (immuno-biomarkers, klinische chemie en hematologie), en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1). AstraZeneca zal nu naar verwachting beginnen met de rekrutering voor deel 2a van de studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van PRS-060/AZD1402, tweemaal daags toegediend aan astmapatiënten, ongecontroleerd op middelhoge dosis ICS/LABA, met een eosinofielenconcentratie in het bloed van = 150 cellen/µL en FeNO = 25 ppb in twee actieve armen en een placebo-arm. Na een inloopperiode van vier weken zullen de patiënten gedurende vier weken worden gedoseerd en gecontroleerd. Verbetering van de FEV1 vergeleken met placebo zal het primaire eindpunt zijn in dit deel van de studie. AstraZeneca zal nu naar verwachting ook beginnen met de rekrutering voor deel 1b van de studie om de veiligheid van de hoge dosis te evalueren bij astmapatiënten die onder controle zijn van de standaardbehandeling en die PRS-060/AZD1402 tweemaal daags zullen krijgen gedurende vier weken. Na voltooiing van de fase 2a studie en de beschikbaarheid van de topline gegevens, die Pieris dit jaar wil bekendmaken, zal de Vennootschap 30 dagen hebben om te opteren voor de gezamenlijke ontwikkeling van het programma met AstraZeneca.