PharmAust Limited gaf een update over haar Fase 2 studie voor de behandeling van canine B-cel Lymfoom met Monepantel (MPL). Status van de huidige studie: Er zijn veterinaire proefcentra opgezet in Australië, Nieuw-Zeeland en de Verenigde Staten om het voordeel van MPL tegen kanker te evalueren bij naïeve honden die pas zijn gediagnosticeerd met B-cel lymfoom. PharmAust rekruteert momenteel honden met B-cel lymfoom om de Fase 2 evaluatie van oraal toegediende MPL te voltooien.

MPL toont niet alleen een effectieve antikankeractiviteit aan, maar heeft ook een aantrekkelijk bijwerkingenprofiel, met minimale bijwerkingen. Sinds de laatste Canine Trial Update zijn drie nieuwe honden gerekruteerd, en één hond (Bella) heeft de 28-daagse trial voltooid. Haar dierenarts heeft bepaald dat Bella een RECIST Stable Disease (SD) heeft.

Louie overschrijdt 240 dagen op MPL: B-cel lymfoom bij honden heeft een slechte prognose. Zonder behandeling zijn veel soorten lymfoom helaas binnen enkele weken fataal. In sommige gevallen kan de dierenarts palliatieve zorg (steroïde medicijnen) adviseren om de symptomen te verminderen en mogelijk de overlevingstijd met enkele weken te verlengen.

Maar ook al kan chemotherapie een langere overleving bieden (meestal ongeveer 12 maanden), het is slechts palliatief en resulteert vaak in een onaanvaardbaar bijwerkingenprofiel en aanzienlijke kosten. De commerciële strategie van PharmAust is om bij de behandeling van B- Cell Lymphoma de middenweg in te slaan, die wordt bereikt door het induceren van een stabiele ziekte gedurende 4-6 maanden met minimale bijwerkingen, zodat de familie en de hond van de beperkte tijd samen kunnen genieten. In het huidige fase 2-onderzoek van PharmAust heeft een 12-jarige Beagle Louie 240 dagen (8 maanden) overschreden als gevolg van zijn behandeling met uitsluitend MPL, zonder bijwerkingen en met een uitstekende QoL.

Louie werd gediagnosticeerd met Progressieve Ziekte (PD) aan het einde van zijn 28-daagse proef en, ondanks deze slechte prognose, heeft Louie > 240 dagen goede levenskwaliteit bereikt. Het blijkt dus dat honden die MPL + prednisolon krijgen (of, in Louie's geval, MPL op zichzelf) na de proefperiode van 28 dagen, drie keer langer leven dan verwacht met een goede levenskwaliteit en zonder chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen. De levensverwachting van honden met B-cel lymfoom, behandeld met de standaardbehandeling (palliatieve steroïdentherapie) biedt doorgaans 42-56 dagen overleving in combinatie met progressie.

De combinatie van MPL met prednisolon heeft de mediane overleving van deze honden verlengd tot 150 dagen. Nog belangrijker is dat enquêtes van eigenaren van honden in het onderzoek wijzen op een uitstekende score voor de kwaliteit van leven (QoL) feedback Huidige studiestatus: Zesendertig honden zijn tot nu toe behandeld met MPL monotherapie (exclusief de 5 honden die uit de studie zijn verwijderd). Met aanhoudende positieve resultaten bereidt PharmAust zich voor op een succesvolle voltooiing van fase 2 en de start van een volgende fase 3-registratiestudie.

Twee honden hadden een gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door de toedienende dierenartsen. Gedeeltelijke respons is een afname van de tumorgrootte (som van de langste diameter zoals gedefinieerd door RECIST-criteria) van >30%, zonder nieuwe laesies. Negen honden hadden een stabiele respons zoals beoordeeld door de toedienende dierenartsen.

Stabiele respons is een afname van de tumorgrootte (som van de langste diameter volgens de RECIST-criteria) van < 30% of een toename van de tumorgrootte van < 20%. Bijwerkingen waren minimaal of werden niet waargenomen. Ter vergelijking: de meest voorkomende bijwerkingen van een hond die met chemotherapie wordt behandeld zijn gastro-intestinale effecten (braken, diarree of verlies van eetlust) en afname van het aantal bloedcellen.

Ook moeten eigenaren tijdens chemotherapie voorzorgsmaatregelen nemen bij het omgaan met hun huisdieren en hun afval. Geneesmiddelen kunnen worden uitgescheiden in de urine en de ontlasting, dus zwangere vrouwen en kinderen mogen tijdens de therapie geen urine en ontlasting opruimen. PharmAust vereist meer dan of gelijk aan 18 honden met een algemeen klinisch voordeel op 46 honden om aan het statistische eindpunt te voldoen.

D.w.z. er zijn 8 van de 20 honden nodig (exclusief Bella, waarvan de dierenarts heeft vastgesteld dat zij een RECIST-stabiele ziekte heeft). Fase 2-onderzoek bij huishonden: Treatment Naïve B Cell Lymphoma vereisen 8 van nog eens 20 honden met SD op D 28 om te voldoen aan Bayesiaanse uitkomsten voor een succesvolle Fase 2 proef. Plasma-analyse: Het verzamelen van monsters op de locaties is zeer efficiënt verlopen.

Het laboratorium heeft alle monsters, behalve 2 uit de VS die nog onderweg zijn. Plasmagegevens van 7 honden liggen op schema voor voltooiing in april. MPL is al goedgekeurd voor veterinair gebruik voor een andere indicatie bij dieren in de voedselketen.

PharmAust tracht MPL te hergebruiken als een veilige en effectieve kankerbehandeling zonder de bijwerkingen van chemotherapie.