Pfizer Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Supplemental New Drug Applications (sNDA's) voor BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) voor patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, ter beoordeling heeft geaccepteerd. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum voor een beslissing van de FDA is in het vierde kwartaal van 2023 voor de sNDA's. In de VS is BRAFTOVI + MEKTOVI momenteel goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom met een BRAF V600E- of V600K-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.

BRAFTOVI is ook goedgekeurd, in combinatie met cetuximab, voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide colorectale kanker (CRC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, na voorafgaande therapie. Deze sNDA's worden ondersteund door de resultaten van de PHAROS-studie (NCT03915951), een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, fase 2-studie (n=98) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van BRAFTOVI gegeven in combinatie met MEKTOVI bij patiënten met BRAF V600E-mutant metastatisch NSCLC. PHAROS voldeed aan het primaire eindpunt van objectieve respons.

Gedetailleerde resultaten van de PHAROS-studie zullen worden gepresenteerd op een aanstaand wetenschappelijk congres.