P.P. en Astellas Pharma Inc. hebben aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 26 januari een type II wijzigingsaanvraag voor PADCEV®? (enfortumab vedotin) met KEYTRUDA®? (pembrolizumab) als combinatietherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC).

De Type II variatieaanvraag voor eerstelijns gebruik van de combinatie is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 EV-302 klinische studie (ook bekend als KEYNOTE-A39). Enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab wordt onderzocht in een uitgebreid programma in meerdere stadia van urotheliale kanker, waaronder twee Fase 3 klinische onderzoeken in MIBC in EV-304 (NCT04700124), ook bekend als KEYNOTE-B15) en EV-303 (NCT03924895, ook bekend als KEYNOTE-905). Patiënten met baseline hemoglobine A1C 8% werden uitgesloten van klinische onderzoeken.

In klinische studies met PADCEV als enkelvoudig middel ontwikkelde 17% van de 720 patiënten die met PADCEV werden behandeld hyperglykemie van enige graad; R risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, onzekerheden met betrekking tot het commerciële succes van PADCEV; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, aanvangs- en/of einddata voor klinische studies, reglementaire indieningsdata, reglementaire goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat klinische onderzoeksgegevens onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of en wanneer geneesmiddelenaanvragen kunnen worden ingediend in bepaalde rechtsgebieden voor PADCEV met pembrolizumib of als een enkelvoudig middel; of en wanneer aanvragen die mogelijk in behandeling zijn of ingediend zijn voor PADCEV met pembrolizumab, inclusief de Type II variatieaanvraag, of als enkelvoudig middel, kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of PADCEV met pembrolizumib of als enkelvoudig middel commercieel succesvol zal zijn; beslissingen van regelgevende instanties die invloed hebben op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van PADCEV met pemrolizumab of als enkelvoudig middel zouden kunnen beïnvloeden; of de samenwerking tussen Pfizer, Astellas en Merck succesvol zal zijn; onzekerheden met betrekking tot de impact van COVID-19 op de activiteiten, operaties en financiële resultaten van Pfizer; en ontwikkelingen bij de concurrentie.