Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) CIBINQO® (abrocitinib) heeft goedgekeurd, een orale, eenmaal daagse Janus kinase 1 (JAK1) remmer, voor de behandeling van volwassenen met refractaire, matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met andere systemische geneesmiddelen, waaronder biologische geneesmiddelen, of wanneer het gebruik van deze therapieën niet raadzaam is. CIBINQO is goedgekeurd in de aanbevolen doses van 100 mg en 200 mg, waarbij de dosis van 200 mg wordt aanbevolen voor patiënten die niet reageren op de dosis van 100 mg. Daarnaast is een dosis van 50 mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige AD, specifiek bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (nierfalen), bepaalde patiënten die worden behandeld met remmers van cytochroom P450 (CYP) 2C19, of patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze slechte metabolisten van CYP2C19 zijn. Aan patiënten met matige nierinsufficiëntie die niet reageren op 50 mg eenmaal daags, kan ook 100 mg eenmaal daags worden voorgeschreven. De goedkeuring van de FDA was gebaseerd op de resultaten van vijf klinische onderzoeken uit een grootschalig klinisch onderzoeksprogramma met meer dan 1.600 patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van CIBINQO werden geëvalueerd in drie gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-studies. Bovendien werd de veiligheid geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie en een lopende langlopende, open-label uitbreidingsstudie. Over de studies heen toonde CIBINQO een consistent veiligheidsprofiel en aanzienlijke verbeteringen in huidklaring, uitgebreidheid en ernst van de ziekte, evenals een snelle verbetering van jeuk na twee weken, voor sommige mensen die leven met AD in vergelijking met placebo. Bovendien bereikte een hoger percentage van de proefpersonen behandeld met CIBINQO in twee monotherapieonderzoeken een verbetering van de jeuk op week 12 in vergelijking met placebo. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij =5% van de patiënten met CIBINQO waren nasofaryngitis (12,4% met CIBINQO 100 mg, 8,7% met CIBINQO 200 mg, en 7,9%, met placebo), misselijkheid (6%, 14,5%, en 2,1%, respectievelijk), en hoofdpijn (6%, 7,8%, en 3,5%, respectievelijk). Vijf klinische studies in het wereldwijde ontwikkelingsprogramma van CIBINQO JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) werden opgenomen in de New Drug Application (NDA) om de goedkeuring door de FDA te ondersteunen. De veiligheid en doeltreffendheid van CIBINQO werden geëvalueerd in drie Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies. De studies evalueerden metingen van verbeteringen in huidklaring, jeuk, ziekteomvang en ernst, waaronder de Investigator Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI), en Peak Pruritus Numerical Ratings Scale (PP-NRS). In elk van de studies was meer dan 40% van de patiënten al eerder blootgesteld aan een systemische therapie: JADE MONO-1 en JADE MONO-2: Een tweetal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses (100 mg en 200 mg eenmaal daags) van CIBINQO monotherapie te evalueren bij 778 patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige AD. De studies evalueerden de co-primaire eindpunten van IGA en EASI-75 respons op week 12. JADE COMPARE: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses (100 mg en 200 mg eenmaal daags) van CIBINQO te evalueren bij 837 volwassen patiënten met matige tot ernstige AD met achtergrondtherapie met topische medicatie. De studie omvatte ook een actieve controle-arm met dupilumab, een biologische behandeling toegediend via subcutane injectie, vergeleken met placebo. De studie evalueerde de co-primaire eindpunten van IGA en EASI-75 respons op week 12. Selectieve bevindingen voor CIBINQO 100 mg, 200 mg, en placebo volgen (p