Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) PREVNAR 20®(20-valent Pneumokokken Conjugaat Vaccin) heeft goedgekeurd voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door de 20 Streptococcus pneumoniae (pneumokokken) serotypes in het vaccin bij zuigelingen en kinderen van zes weken tot 17 jaar oud, en voor de preventie van otitis media bij zuigelingen van zes weken tot vijf jaar oud veroorzaakt door de oorspronkelijke zeven serotypes in PREVNAR®. In de Verenigde Staten worden nog steeds veel ziekten veroorzaakt door serotypes die niet zijn opgenomen in de huidige goedgekeurde pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's). PREVNAR 20 bouwt voort op het goedgekeurde PREVNAR 13-vaccin van Pfizer, en bevat zeven extra serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) waarvan is aangetoond dat ze in verband worden gebracht met antibioticaresistentie, verhoogde ziekte-ernst, invasief potentieel en prevalentie bij pediatrische pneumokokken.

Bovendien tonen gegevens aan dat de zeven extra serotypes die in PREVNAR 20 zijn opgenomen, behoren tot de meest voorkomende serotypes die pediatrische IPD veroorzaken in landen, zoals de VS, met bestaande pneumokokkenvaccinatieprogramma's. Uit een studie bleek dat de zeven aanvullende serotypes alleen al verantwoordelijk waren voor naar schatting 37% van de IPD bij Amerikaanse kinderen jonger dan vijf jaar. De beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeksprogramma's voor de pediatrische indicatie voor PREVNAR 20. Drie kernonderzoeken in Fase 3 voor kinderen hebben bijgedragen aan gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PREVNAR 20, waaronder de eerder aangekondigde positieve, top-line resultaten van het centrale Amerikaanse Fase 3 onderzoek (NCT04382326).

Verdere positieve gegevens van een Proof-of-Concept Fase 2 studie (NCT03512288) die de veiligheid en immunogeniciteit van PREVNAR 20 beoordeelde, ondersteunden ook het besluit van de FDA. Het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) van het Amerikaanse Center for Disease Control and Prevention (CDC) streeft ernaar zo snel mogelijk actie te ondernemen met betrekking tot nieuwe vaccins na goedkeuring door de FDA. De volgende regelmatig geplande ACIP-vergadering is 21-22 juni 2023.