Perspective Therapeutics, Inc. kondigde de selectie aan van het onderzoeksproduct [212Pb]VMT-a-NET voor de behandeling van bepaalde patiënten met neuro-endocriene tumoren (?NETs?) door de U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) om deel te nemen aan het Chemistry, Manufacturing, and Controls (?CMC?) Development and Readiness Pilot (?CDRP?) programma. Het CDRP-programma van de FDA werd in 2022 gestart om de CMC-ontwikkeling van nieuwe producten in het kader van IND-aanvragen (investigational new drug) af te stemmen op versnelde klinische ontwikkelingstermijnen op basis van de verwachte klinische voordelen van snellere toegang voor patiënten. De [212Pb]VMT-a-NET IND is voor de behandeling van Peptide Receptor Radionuclide Therapie (?PRRT?)-naïeve patiënten met somatostatine receptor subtype 2 (?SSTR2?)-positieve niet-resectabele of metastatische NETs (inclusief gastro-enteropancreatische [?GEP]-NETs?

of bronchiale NETs en feochromocytoom en paraganglioom) die tumorprogressie hebben doorgemaakt, geen symptoomverlichting hebben ondervonden of goedgekeurde therapieën niet verdragen. Dit programma kreeg Fast Track Designation (FTD) op basis van preklinische gegevens van de FDA. Aanvragers voor opname in het CDRD-programma zijn verplicht om geplande CMC-taken en -activiteiten in te dienen die bedoeld zijn om volledige CMC-gegevens en informatie op te leveren die in een marketingaanvraag kunnen worden opgenomen, zoals plannen om de beschikbaarheid van het product voor commerciële lancering te garanderen.

Over de Fase 1/2a Studie van [212Pb]VMT-a-NET: Dit is een open-labelstudie in meerdere centra (clinicaltrials.gov identifier NCT05636618) van [212Pb]VMT-a-NET, PRRT-naïeve patiënten met SSTR2-positieve niet-resectabele of metastatische NET's (inclusief GEP-NET's, bronchiale NET's en feochromocytomen, en paragangliomen) die tumorprogressie hebben doorgemaakt bij, geen symptoomverlichting hebben ondervonden bij of intolerantie hebben voor goedgekeurde therapieën. Het eerste deel van het onderzoek omvat dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (?MTD?) of maximaal haalbare dosis (?MFD?) te bepalen op basis van waargenomen dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) en ongewenste voorvallen (AE's) na een eenmalige toediening van [212Pb]VMT-a-NET. Het eerste patiëntencohort ontving 111 MBq (3mCi) per dosis.

Het tweede cohort ontvangt toegediende activiteiten van 185 MBq (5mCi), waarbij cohorten 3 en 4 respectievelijk 370 MBq (10 mCi) en 555 MBq (15 mCi) ontvangen. Volgens het gemodificeerde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval 2 (mTPI-2) studieontwerp zijn tussenliggende de-escalatiedoses ook mogelijk om de optimale activiteitsdosis te kunnen selecteren voor het dosisuitbreidende deel van de studie. Het tweede deel van de studie is een dosisuitbreidingsfase op basis van de vastgestelde MTD/MFD.