PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC. Perspective Therapeutics, Inc. heeft een samenwerkingsovereenkomst aangekondigd voor een klinische studie met Bristol Myers Squibb om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Perspective's gerichte alfadeeltjetherapie [212Pb]VMT01 in combinatie met nivolumab van Bristol Myers Squibb bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom en positieve melanocortin 1 receptor (MC1R) beeldvormingsscans. Deze combinatiestudie is een wijziging op de lopende Fase1/2a studie van [212Pb]V MT01 bij patiënten met metastatisch melanoom. De studie heeft de inschrijving voor het eerste cohort voltooid en is begonnen met de dosering voor het tweede cohort.
Volgens de voorwaarden van de samenwerking zal Perspective de combinatiestudie sponsoren en financieren en zal Bristol Myers Squibb nivolumab leveren voor gebruik in de studie. Deze lopende studie (clinicaltrials.gov [2] identifier NCT05655312) is een multi-center open-label dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van [212Pb]VMT01 bij personen met histologisch bevestigd melanoom en positieve MC1R-beeldvormingsscans. Het eerste deel van het onderzoek is een dosisescalatiefase om de Maximaal Verdraagbare Dosis (MTD) of Maximaal Haalbare Dosis (MFD) te bepalen na een eenmalige toediening van [212Pb]VMT01.
Patiënten met stadium IV of niet-resectabel stadium III metastatisch melanoom die na ten minste 1 goedgekeurde eerstelijnstherapie vooruitgang hebben geboekt, zullen worden ingepland om maximaal 3 toedieningen van [212Pb]VMT01 met een tussenpoos van ongeveer 8 weken te ontvangen. Het eerste patiëntencohort zal 111 MBq (3mCi) per dosis ontvangen. Het tweede cohort zal toegediende activiteiten van 185 MBq (5mCi) ontvangen, waarbij cohorten 3 en 4 respectievelijk 370 MBq (10 mCi) en 555 MBq (15 mCi) zullen ontvangen als de MTD of MFD tijdens de escalatie niet wordt bereikt.
Volgens het Modified Toxicity Probability Interval 2 (mTPI-2) studieontwerp zijn tussenliggende de-escalatiedoses ook mogelijk om de optimale activiteitsdosis te kunnen selecteren voor het dosisuitbreidende deel van de studie.
