PCI Biotech Holding ASA heeft aangekondigd dat het bedrijf beslist heeft om de RELEASE-studie stop te zetten en zijn inspanningen voor geneesmiddelenontwikkeling te richten op de veelbelovende immunotherapiemogelijkheden met zowel fimaVacc als fimaNAc activa. De beslissing om de RELEASE studie stop te zetten is gebaseerd op recente gerandomiseerde fase III klinische studieresultaten, gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO GI, 20-22 januari, 2022) van de TOPAZ-1 studie, die aantonen dat een combinatie van immuuncheckpointremming met gemcitabine en cisplatine een aanzienlijk overlevingsvoordeel biedt aan patiënten met gevorderde kanker van de galwegen in vergelijking met placebo plus gemcitabine en cisplatine. Deze resultaten zullen naar verwachting snel verandering brengen in de eerstelijns standaardbehandeling voor patiënten met niet-resectabele perihilaire of distale galwegkanker, de beoogde patiëntenpopulatie van de RELEASE-studie. Een dergelijke verandering in de standaardbehandeling zal het moeilijk maken om de RELEASE-studie te voltooien en mogelijk ontoereikend zijn voor goedkeuring, en zal de kansen voor de behandelingsaanpak van PCI Biotech in deze patiëntenpopulatie aanzienlijk verkleinen. De impact op de RELEASE-studie van de recente klinische studieresultaten die werden voorgesteld op de ASCO GI, werd besproken met belangrijke opinieleiders, die een bevestiging zijn van de verwachte snelle verandering en snelle goedkeuring van immunotherapie plus chemotherapie als de nieuwe standaardbehandeling voor de doelpopulatie van de RELEASE-studie.