OssDsign AB (publ.) kondigt aan dat de eerder gecommuniceerde uitstekende 12-maanden resultaten van de klinische studie TOP FUSION zijn gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift Biomedical Journal of Scientific & Technical Research. De resultaten tonen een fusiepercentage van 93% van de wervelkolom en verbeteringen in levenskwaliteit en pijn na chirurgie met het nieuwe nanosynthetische bottransplantaat OssDsign Catalyst. De gegevens, gepubliceerd in het door vakgenoten beoordeelde Journal of Scientific & Technical Research, tonen duidelijk aan dat het gebruik van OssDsign Catalyst leidt tot consistente en snelle botgenezing en remodellering, met verbeterde resultaten voor de patiënt als gevolg.

Hoog fusiepercentage en verbeterde levenskwaliteit. Het gebruik van synthetische bottransplantaatvervangers is steeds gebruikelijker geworden om de noodzaak van allograft autograft van de bekkenkam te vermijden. Een nieuw nanosynthetisch, met silicaat verrijkt calciumfosfaat bottransplantaatsubstituut, OssDsign Catalyst, is ontworpen voor consistente en snelle botgenezing en -renovatie.

Er wordt aangenomen dat het hoge gehalte aan silicaat (5,8%) in de poreuze korrels in combinatie met de nanoschaalarchitectuur de botvorming in een vroeg stadium bevordert. TOP FUSION omvatte 17 patiënten met degeneratieve discusziekte, degeneratieve spondylolisthesis of lumbale spinale stenose om de veiligheid en werkzaamheid van OssDsign Catalyst te evalueren bij patiënten die spinale transforaminale lumbale interlichaamfusie (TLIF) chirurgie ondergingen. Postoperatieve follow-up vond plaats na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief om de aanwezigheid van fusie te beoordelen.

CT's werden onafhankelijk radiologisch beoordeeld door Medical Metrics Inc. Van de 17 patiënten die voor TOP FUSION werden gerekruteerd, werden er drie teruggetrokken om redenen die geen verband hielden met Catalyst. Alle resterende 14 patiënten voltooiden de follow-up 12 maanden na de operatie. Uit de postoperatieve follow-ups bleek dat 4/14 (29%) van de patiënten na 3 maanden gefuseerd waren, 9/14 (64%) na 6 maanden en 13/14 (93%) na 12 maanden.

De resterende patiënt heeft bewijs van progressie van de fusie en kan dus bij het 24-maanden follow-up bezoek gefuseerd zijn. Alle scores die gebruikt werden om pijn en functie te kwantificeren, waaronder de Oswestry Disability Index (ODI), de visuele analoge schaal (VAS) en de algehele gezondheid van patiënten (SF-36), lieten na verloop van tijd een verbetering van de levenskwaliteit zien bij alle postoperatieve follow-up evaluaties. Tijdens het onderzoek werden geen apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) waargenomen.

OssDsign Catalyst is een nanosynthetisch bottransplantaat dat de vorming van gezond botweefsel stimuleert bij spinale fusieoperaties. Het transplantaat bestaat uit een gepatenteerde nanokristallijne structuur die wordt geresorbeerd en vervangen door nieuw en gezond botweefsel in het lichaam. De klinische studie TOP FUSION (NCT05114135) is een eerste-in-patiënt open-label, prospectieve, enkelvoudige klinische studie onder leiding van Dr. Péter Pál Varga en Dr. Àron Lazary in het Nationaal Centrum voor Wervelkolomaandoeningen in de Buda Health Clinic in Boedapest, Hongarije.

Het primaire eindpunt van het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van het aantal botfusies na 12 maanden met behulp van CT en het ontbreken van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen tijdens de onderzoeksperiode. TOP FUSION is een tweejarig onderzoek en de laatste follow-up vindt plaats na 24 maanden.