Oragenics, Inc. kondigde aan dat het zich voorbereidt op de laatste stappen van GMP productie en formulering van het kandidaat-geneesmiddel voor de verwachte Fase IIA klinische studie. Het kandidaat-geneesmiddel zal naar verwachting gecombineerd worden met een nieuw intranasaal apparaat voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel, ook wel hersenschudding genoemd. ONP-002, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Oragenics, is een nieuwe chemische entiteit (NCE) die ontworpen is om de hersenen te bereiken via een zelfrijdende poedertoediening in de neusholte en verder naar de hersenen.

Uit een Fase I-onderzoek bij mensen met 40 patiënten bleek dat ONP-002 veilig is en goed wordt verdragen. Oragenics produceert momenteel het Actief Farmaceutisch Ingrediënt (API) dat vervolgens wordt geformuleerd en gesproeidroogd als een nanodeeltjespoeder. Na de formulering wordt het poeder in een nieuw intranasaal apparaat geladen dat door de ademhaling wordt aangedreven, wat volgens Oragenics de intranasale binding met de olfactorische aderbedden zal verbeteren, zodat het product rechtstreeks in de hersenen kan worden toegediend.

Deze toepassing, waarvan wordt aangenomen dat het nieuw is, is ontworpen als een acute toedieningsvorm in het veld, bedoeld om patiënten met een hersenschudding in een vroeg stadium te behandelen, wanneer de pathologische cascade het hevigst is. Wereldwijd worden er jaarlijks naar schatting 69 miljoen hersenschuddingen gemeld. Veel voorkomende oorzaken van hersenschudding zijn vallen, auto-ongelukken en contactsporten.

Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en chronische traumatische encefalopathie (CTE) zijn in verband gebracht met een hersenschudding. Het post-hersenschudding syndroom is gekoppeld aan langdurige invaliditeit en komt bij maar liefst 20% van de patiënten met een hersenschudding voor. "Hersenschuddingen kunnen ernstige langetermijngevolgen hebben.

De productie en formulering van API in een GMP-faciliteit garandeert de integriteit van het medicijn voor en tijdens de proeven. Het bedrijf kijkt ernaar uit om dit werk op korte termijn af te ronden en de Fase II studie van start te laten gaan.