Oracle heeft nieuwe mogelijkheden aangekondigd in zijn AI-ondersteunde Oracle Argus en Safety One intake-oplossingen om biowetenschappelijke organisaties te helpen te voldoen aan de veranderende regelgeving en de toenemende hoeveelheid ongewenste voorvallen. Met nieuwe verbeteringen die zijn ontworpen om de productiviteit te verhogen, de gegevensprivacy te verbeteren en de rapportage te verbeteren, kunnen gebruikers efficiënter omgaan met dynamische, landspecifieke voorschriften en vereisten, en de betrouwbaarheid en transparantie van het beheer van veiligheidszaken versnellen, van klinische proeven tot post-marketing surveillance. De nieuwe mogelijkheden in Oracle's unified pharmacovigilance portfolio, die gebouwd zijn op een schaalbare architectuur die ondersteund wordt door Oracle's decennialange expertise op het gebied van veiligheid, AI en machine learning, automatiseren workflows om de efficiëntie en naleving van regelgeving te optimaliseren voor farmaceutische bedrijven, bedrijven in medische hulpmiddelen en klinische onderzoeksorganisaties (CRO's).

Dit omvat vereisten in Europa voor het redigeren van gegevens en rapportageverplichtingen voor medische hulpmiddelen in de VS en Japan. Nieuwe Argus mogelijkheden bieden: Smart Duplicate Search: Dit slimme algoritme helpt gebruikers om snel dubbele gevallen te vinden. Door matchingsscores te gebruiken wordt het aantal zoekbewerkingen verminderd en de efficiëntie verbeterd.

Verbeterde End-of-Study Unblinding: Gebruikers kunnen sneller cases in bulk unblinden via een intuïtieve nieuwe interface, waardoor de operationele productiviteit toeneemt. Updates voor Redigeren van PII in Europa: Rapporteringstoewijzingen zijn bijgewerkt in overeenstemming met de EMA-instructies voor ICSR's die naar niet-Europese landen worden verzonden, waardoor naleving van de nieuwste regelgeving voor gegevensprivacy wordt gewaarborgd. eMDR Regelgeving Updates: Voldoet aan de FDA CDRH richtlijnen updates om te voldoen aan de vereisten van de regelgeving voor rapportage van medische hulpmiddelen.

CIOMS-I rapport-updates: CIOMS-I rapport mappings zijn bijgewerkt om te harmoniseren met E2B rapporten, waardoor het rapport uitgebreider en nauwkeuriger wordt. Safety One intake is een AI-gestuurde oplossing die de invoer van veiligheidsbrondocumenten in Argus automatiseert, waardoor veel tijd wordt bespaard doordat gegevens niet handmatig hoeven te worden ingevoerd. De nieuwe Safety One intakemogelijkheden bieden Geautomatiseerde e-mail intake: Binnenkomende veiligheidsrapporten voor individuele gevallen stromen automatisch van e-mail inboxen voor veiligheid naar Safety One intake, waarbij relevante inhoud uit het onderwerp en de bijlagen van de e-mail wordt gehaald.

Er worden automatisch bevestigingen teruggestuurd naar de afzender van de e-mail zodra er een casus is aangemaakt, wat de procedures voor de intake van casussen stroomlijnt. CRO-ondersteuning: Met de mogelijkheid om meerdere ondernemingen of CRO-klanten te bedienen, kan Safety One intake door CRO's worden gebruikt om hun workflow efficiënter te maken. Dit omvat naadloos onderhoud van configuraties en intakeverwerkingsactiviteiten voor elke onderneming, waardoor gegevens gescheiden blijven en flexibel aan individuele klantbehoeften kan worden voldaan.