Pfizer Inc. en OPKO Health, Inc. Geven Update over de Biologics License Application voor Somatrogon voor Pediatrische Groeihormoon Deficiëntie
21 januari 2022 om 22:30 uur
Delen
Pfizer Inc. en OPKO Health, Inc. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de Biologics License Application (BLA) voor somatrogon. Somatrogon is een één-weekse langwerkende recombinant menselijk groeihormoon voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (GHD) bij pediatrische patiënten. Pfizer evalueert de opmerkingen van de FDA en zal met het agentschap samenwerken om een geschikte weg voorwaarts te bepalen. Regelgevingsaanvragen voor somatrogon zijn ter beoordeling ingediend bij verschillende landen over de hele wereld. Eerder deze week heeft het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn NGENLA® (somatrogon) Inj. 24 mg pennen en 60 mg pennen, voor de behandeling op lange termijn van pediatrische patiënten die groeiachterstand hebben als gevolg van een inadequate afscheiding van endogeen groeihormoon. In 2021 heeft Health Canada NGENLA® goedgekeurd voor de langetermijnbehandeling van pediatrische patiënten met GHD, en heeft Australiaias Therapeutic Goods Administration (TGA) NGENLA® goedgekeurd voor de langetermijnbehandeling van pediatrische patiënten met een groeistoornis als gevolg van onvoldoende afscheiding van groeihormoon. Bovendien heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA in december 2021 een positief advies uitgebracht met de aanbeveling somatrogon in de EU op de markt te brengen voor de behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 3 jaar met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende uitscheiding van groeihormoon. Een besluit van de Europese Commissie (EC) wordt begin 2022 verwacht. In 2014 sloten Pfizer en OPKO een wereldwijde overeenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van somatrogon voor de behandeling van GHD. Onder de overeenkomst is OPKO verantwoordelijk voor het uitvoeren van het klinische programma en Pfizer voor de registratie en commercialisering van het product voor GHD.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OPKO Health, Inc. is een multinationaal biofarmaceutisch en diagnostisch bedrijf. Het diagnostische segment van het bedrijf bestaat uit de klinische laboratoriumactiviteiten van BioReference Health, LLC (BioReference), haar point-of-care activiteiten. Het farmaceutische segment bestaat uit de farmaceutische activiteiten in Chili, Mexico, Ierland, Israël, Spanje, Ecuador, Frankrijk, de Verenigde Staten en de farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Via BioReference beheert het gespecialiseerde laboratoriumdivisies, zoals GenPath (Urologie), GenPath (Oncologie) en GenPath (Vrouwengeneeskunde). Het heeft twee farmaceutische producten in commercieel stadium en verschillende farmaceutische verbindingen en technologieën in verschillende onderzoeks- en ontwikkelingsstadia voor een reeks indicaties en aandoeningen, waaronder Rayaldee, Rayaldee, Oxyntomoduline, Biologics, NGENLA Somatrogon en Factor VIIa-CTP. Het bedrijf ontwikkelt en produceert gespecialiseerde actieve farmaceutische ingrediënten (API's) via FineTech Pharmaceutical, Ltd. (Verenigde Staten).