OPKO Health, Inc. Presenteert baanbrekende klinische gegevens over RAYALDEE Extended-Release Calcifediol
02 november 2023 om 15:00 uur
Delen
OPKO Health, Inc. heeft tijdens de American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week in Philadelphia baanbrekende klinische gegevens gepresenteerd over RAYALDEE Extended-release Calcifediol (ERC). Deze gegevens, gepresenteerd op een poster getiteld "Control of Secondary Hyperparathyroidism with Extended-release Calcifediol is Associated with Slower CKD Progression" (controle van secundaire hyperparathyreoïdie met calciumdifediol met verlengde afgifte) (#TH-PO1152), geven aan dat een vroege, aanhoudende en effectieve behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) met RAYALDEE gepaard gaat met een aanzienlijk langzamere progressie van chronische nierziekte (CKD) bij pre-dialysepatiënten. progressieve veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werden post-hoc onderzocht bij 166 patiënten met vitamine D-insufficiëntie, SHPT en stadium 3 of 4 van CKD tijdens één jaar behandeling met RAYALDEE in pivotale onderzoeken.
De gemiddelde daling van de eGFR was 7,7% per jaar, maar verschilde significant en proportioneel met de bereikte duur van de controle van intact bijschildklierhormoon (iPTH), gedefinieerd als 100 pg/mL, en was het grootst (16,4%) bij patiënten die nooit controle bereikten en het kleinst (1,7%) bij degenen die consistente controle bereikten. Behandeling met RAYALDEE werd niet geassocieerd met klinisch significante verhogingen van serumcalcium orosphorus. Over RAYALDEE RAYALDEE is een orale formulering met verlengde afgifte (ER) van calcifediol, een prohormoon van calcitriol, de actieve vorm van vitamine D3.
Het product is het eerste en enige geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het verhogen van serum totaal 25D en het verlagen van bloedspiegels van intact bijschildklierhormoon. RAYALDEE is goedgekeurd voor de behandeling van SHPT bij volwassenen met stadium 3 of 4 van CKD en vitamine D-insufficiëntie in de VS en in 11 Europese landen. Het vertragen van de progressie van CKD met de behandeling met RAYALDEE is momenteel geen goedgekeurde indicatie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OPKO Health, Inc. is een multinationaal biofarmaceutisch en diagnostisch bedrijf. Het diagnostische segment van het bedrijf bestaat uit de klinische laboratoriumactiviteiten van BioReference Health, LLC (BioReference), haar point-of-care activiteiten. Het farmaceutische segment bestaat uit de farmaceutische activiteiten in Chili, Mexico, Ierland, Israël, Spanje, Ecuador, Frankrijk, de Verenigde Staten en de farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Via BioReference beheert het gespecialiseerde laboratoriumdivisies, zoals GenPath (Urologie), GenPath (Oncologie) en GenPath (Vrouwengeneeskunde). Het heeft twee farmaceutische producten in commercieel stadium en verschillende farmaceutische verbindingen en technologieën in verschillende onderzoeks- en ontwikkelingsstadia voor een reeks indicaties en aandoeningen, waaronder Rayaldee, Rayaldee, Oxyntomoduline, Biologics, NGENLA Somatrogon en Factor VIIa-CTP. Het bedrijf ontwikkelt en produceert gespecialiseerde actieve farmaceutische ingrediënten (API's) via FineTech Pharmaceutical, Ltd. (Verenigde Staten).
OPKO HEALTH, INC. 
