Oculis Holding AG kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2b RELIEF-studie met Licaminlimab, een nieuwe biologische oogdruppel tegen TNFa met een bewezen dubbel ontstekingsremmend en anti-apoptotisch werkingsmechanisme bij patiënten met droge-ogensziekte (DED). De Fase 2b RELIEF-studie is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie met meerdere centra waarin de werkzaamheid en veiligheid van licaminlimab werd geëvalueerd bij proefpersonen met tekenen van DED. De patiënten werden geëvalueerd op werkzaamheidseindpunten bij aanvang, op dag 15 en op dag 43. De vooraf gespecificeerde onderzoeken naar werkzaamheid in deze studie omvatten meerdere tekenen van DED die door de FDA geaccepteerd worden als werkzaamheidseindpunten.

Voor de volledige onderzoekspopulatie (n=122): Er werd een behandelingseffect ten gunste van licaminlimab waargenomen in meerdere eindpunten, waaronder fluoresceïne kleuring in de totale cornea, inferieure corneale, centrale corneale en nasale conjunctivale gebieden, en in de Schirmer's test. Voor de subpopulatie van patiënten met de genetische biomarker TNFR1 (n=23): ââ'¬Â¢ Behandelingseffect in het voordeel van licaminlimab werd waargenomen in meerdere tekeneindpunten, waaronder fluoresceïne kleuring in de totale cornea, inferieure cornea, centrale cornea, nasale conjunctivale, totale conjunctivale en totale oculaire oppervlaktegebieden, in de Schirmer-test en in bindvliesroodheid. Een snel en gunstig behandelingseffect ten gunste van licaminlimab op hoornvliesontsteking werd al waargenomen op dag 15 en was significant op dag 43, zoals gemeten door het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde versus voertuig voor inferieure corneale fluoresceïne kleuring score: -0,59 (CI: -1,165, -0,017).

Het behandeleffect nam ook toe in de loop van de tijd. Licaminlimab werd goed verdragen. De incidentie van oculaire TEAE's in het studieoog was 11,5% in de licaminlimabgroep en 10,2% in de voertuiggroep.

De TEAE's in het andere oog waren vergelijkbaar met die in het studieoog. Alle oculaire TEAE's waren mild en van voorbijgaande aard, en er werden geen ernstige oculaire bijwerkingen waargenomen met licaminlimab in het onderzoek. Het druppelcomfort werd ook geëvalueerd en was vergelijkbaar met kunsttranen.

Het bedrijf plant een einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA om het registratiepad voor licaminlimab in DED te bespreken en het fase 3-ontwikkelingsplan af te ronden. DED is een veelvoorkomende aandoening die naar schatting alleen al in de VS in 2023 bijna 40 miljoen mensen zal treffen. Het is een multifactoriële ziekte waarbij ontsteking van het oogoppervlak een centrale rol speelt in het in stand houden van de pathologische toestand.

Het treft meestal beide ogen en patiënten kunnen een prikkend, branderig of kriebelend gevoel ervaren. Daarnaast ervaren sommige patiënten gevoeligheid voor licht, rode ogen, problemen met het dragen van contactlenzen, problemen met autorijden 's nachts en wazig zicht, wat hun levenskwaliteit sterk kan beïnvloeden. Van de ongeveer 20 miljoen patiënten die in de VS gediagnosticeerd zijn met DED, wordt ongeveer de helft (10 miljoen) beschouwd als patiënten met een matige tot ernstige aandoening.

Slechts 13% krijgt echter een behandeling op recept, voornamelijk met ontstekingsremmende medicijnen. Ondanks de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, is 87% van de chronische patiënten nog steeds onbehandeld, wat erop wijst dat er nog een enorme onbeantwoorde behoefte bestaat bij deze patiëntenpopulatie die nog niet voldoende wordt behandeld. Bovendien is er, gezien de heterogeniteit van de DED-patiëntenpopulatie, behoefte aan meer gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen om de resultaten voor patiënten te verbeteren.

Licaminlimab is een kandidaat voor anti-TNFa oogdruppels, ontwikkeld met een scFv-technologie (single chain antibody fragment) die specifiek is ontworpen voor de behandeling van oogontstekingsziekten. Het dubbele ontstekingsremmende en anti-necrotische werkingsmechanisme van TNF-a-remming is goed ingeburgerd bij ontstekingsaandoeningen waarbij het systemische gebruik van TNF-a-remmers heeft geleid tot duidelijke verbeteringen in het ziektebeheer en de behandelingsresultaten. In meerdere Fase 2-onderzoeken heeft licaminlimab positieve effecten laten zien op de behandeling van zowel de tekenen als symptomen van DED en werd het goed verdragen.

Bovendien werd er een genetische biomarker geïdentificeerd die een duidelijke correlatie liet zien tussen deze variant in het TNFR1-gen en een verbeterde respons op licaminlimab. Licaminlimab is een onderzoeksgeneesmiddel en heeft in geen enkel land wettelijke goedkeuring voor commercieel gebruik gekregen.