OBI Pharma, Inc. heeft aangekondigd dat AEMPS van Spanje de eerdere goedkeuring intrekt voor de Actieve Kanker Immunotherapie, OBI-822, om door te gaan naar Fase III Klinische Proef. De Vennootschap werd op 2022/1/25 door het Spaanse Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (hierna “ AEMPS” genoemd) op de hoogte gebracht van de goedkeuring voor de Actieve Kankerimmunotherapie, OBI-822, om door te gaan naar Fase III Klinische Proef. Het bedrijf kondigde de materiële informatie op dezelfde datum aan, overeenkomstig de desbetreffende regels.

Begin februari 2022 heeft AEMPS de Vennootschap echter laten weten dat door procedurefouten de evaluatie van de Fase III Klinische Proef niet voltooid was en dat aanvullende informatie nodig was. Ondanks dat de Vennootschap onmiddellijk op het onderzoek reageerde, deelde AEMPS de Vennootschap op 2022/4/6 mee dat de eerdere goedkeuring voor OBI-822 om door te gaan naar Fase III Klinische Proef was ingetrokken. Volgens de briefmededeling trekt AEMPS de goedkeuring van de Fase III Klinische Proef in, omdat de informatie-integriteit van Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) en Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), niet bevredigend wordt geacht.

OBI-822, waarvan de klinische proef van Fase I was voltooid, werd door MSKCC overgedragen en de klinische proef van Fase II werd door het bedrijf zelf voltooid. Uit de resultaten van honderden patiënten bleek dat OBI-822 geen veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen had. Gezondheidsautoriteiten in 13 landen, waaronder de Verenigde Staten, Australië, Taiwan en China, hebben OBI-822 toestemming gegeven om door te gaan naar de Fase III Klinische Studie.

De Vennootschap zal doorgaan met de Fase III Klinische Proef, terwijl de proef onlangs van verschillende landen in Zuid-Afrika en Zuid-Amerika toestemming heeft gekregen om de inschrijvingen te verhogen. Naar schatting zal de intrekking van de eerdere goedkeuring van AEMPS geen materiële gevolgen hebben voor de voortgang van de fase III klinische proef met OBI-822.