Nuheara Limited kondigt succesvolle klinische proef met zelf aangemeten gehoorapparaten aan
31 januari 2022 om 23:50 uur
Delen
Nuheara Limited kondigde aan dat het zijn klinische studie van hoortoestellen met succes heeft afgerond met de ontvangst van het eindverslag van National Acoustic Laboratories. De klinische studie voltooit een zeer complexe en belangrijke mijlpaal voor Nuheara op weg naar een FDA 510(K)-indiening en in afwachting van toetreding tot het gereguleerde Amerikaanse marktsegment voor hoortoestellen met wereldleidende hoortoestelproducten. De klinische studie werd uitgevoerd in Australië volgens de beste audiologische praktijken bij deelnemers met een normaal gehoor en deelnemers met een licht en matig gehoorverlies door professionele klinische audiologen en klinische onderzoekers van NAL. Het onderzoek bevestigde met succes het hoorvoordeel van de Nuheara zelfaangepaste hoortoestellen in vergelijking met het luisteren zonder hulpmiddelen, met als voordelen o.a. beter spraakverstaan in lawaai; beter vermogen om gesprekken te volgen; vermogen om achtergrondlawaai te verminderen; algehele gehoorverbetering bij het luisteren in alledaagse gesprekken. Met betrekking tot de luistersituatie zonder hulpmiddelen leverden de onderzoeksgegevens bewijs voor de superioriteit van Nuheara hoortoestellen met FOCUS-functie ten opzichte van de luistersituatie zonder hulpmiddelen, en voor de aanzienlijke effectiviteit van de Ear IDTM zelfaangepaste hoortoestellen in de algemene ervaring van de luisteraars. Bovendien toonde de klinische beoordeling een verbetering van het spraakverstaan aan van 30% in lawaai wanneer de FOCUS-functie van de Nuheara-hoortoestellen was ingeschakeld. Deze uitkomst is consistent met andere onderzoeken die voordelen laten zien in spraakverstaan in lawaai met conventionele directionele microfoons in hoortoestellen, variërend van 25% tot 30% verbetering, afhankelijk van de bekendheid met de spraak, de fysieke aanpassing en het ontwerp van de hoortoestellen. De effectiviteitsgegevens van de Nuheara Ear IDTM zelfaanpasmethode werden ook gevalideerd, als Software in a Medical Device (SiMD), door klinische en real-world gegevens die positieve resultaten laten zien in vergelijking met de verwachte NAL-NL2 klinische doelstellingen die zouden worden uitgevoerd door een audioloog die het hoortoestel in een kliniek aanpast.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nuheara Limited is een in Australië gevestigd bedrijf voor medische hulpmiddelen dat slimme hoortechnologie levert. De belangrijkste activiteit van het bedrijf is de ontwikkeling en commercialisering van haar hoortechnologie en producten als gereguleerde medische hulpmiddelen. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van multifunctionele, gepersonaliseerde, intelligente hoortoestellen die het gehoor van een persoon verbeteren. Haar producten zijn onder andere IQbuds2 MAX, IQstream TV en Bluetooth Transmitter. Het biedt ook IQbuds2 vervangingsonderdelen aan, waaronder IQbuds2 MAX (links of rechts), IQbuds2 MAX Oplaadhoes en IQbuds2 MAX Soundport Mesh. Het bedrijf heeft Ear ID-technologie, die zorgt voor een op maat gemaakt gehoor op onderzoeksniveau. De producten worden direct aan de consument verkocht (DTC) en in de detailhandel voor consumentenelektronica, professionele hoorklinieken, apotheken en speciaalzaken over de hele wereld. De dochterondernemingen zijn Nuheara IP Pty Ltd, Nuheara, Inc, Terrace Gold Pty Ltd, Nuheara (UK) Ltd, Nuheara (Canada) Inc en Nuheara NL B.V.