Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat Health Canada uitgebreide toelating heeft verleend voor Nuvaxovido (COVID-19-vaccin (recombinant eiwit, geadjungeerd)) (NVX-CoV2373) voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) als homologe booster bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De uitgebreide toelating was gebaseerd op gegevens van een fase 2-studie uitgevoerd in Zuid-Afrika en van de Prevent-19 fase 3-studie uitgevoerd in de VS en Mexico. Als onderdeel van de onderzoeken werd een enkele boosterdosis Nuvaxovid toegediend aan gezonde volwassen deelnemers ongeveer zes tot elf maanden na hun primaire reeks van twee doses die drie weken na elkaar werden toegediend.

De derde dosis (booster) zorgde voor een verhoogde immuunrespons tot niveaus die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die welke in verband worden gebracht met bescherming tegen COVID-19 in klinische fase 3-onderzoeken. In de onderzoeken hadden lokale en systemische reacties na de booster een mediane duur van ongeveer twee dagen. De incidentie van voorvallen van graad 3 of hoger bleef relatief laag.

Veiligheidsrapportage van reactogene voorvallen toonde een toenemende incidentie bij alle drie doses Nuvaxovid, vaak gezien met een verhoogde immunogeniciteit. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68%), pijn op de injectieplaats (56%), vermoeidheid (45%), myalgie (44%), hoofdpijn (41%), malaise (35%), gewrichtspijn (20%) en misselijkheid of braken (11%). Na de boostervaccinatie bij volwassenen namen de frequenties en de ernst (alle graden) van de gevraagde bijwerkingen over het algemeen toe, waarbij de meeste bijwerkingen licht tot matig ernstig waren.

Het Novavax-vaccin is toegelaten als heterologe en homologe boosterdosis in de VS, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk (VK), Japan, Australië, Nieuw-Zeeland en Zwitserland, en een aantal andere landen heeft beleidsaanbevelingen die het gebruik van het vaccin als heterologe of homologe boosterdosis toestaan. Novavax heeft proeven lopen om de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin als heterologe booster verder te onderzoeken. Health Canada gaf eerder in februari 2022 toestemming voor Nuvaxovid als primaire serie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Novavax heeft in juni 2022 in Canada een aanvraag ingediend voor het gebruik van het vaccin als primaire serie bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar.