Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) een uitgebreide noodgebruiksvergunning (EUA) heeft verleend voor Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccin voor actieve immunisatie ter preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij adolescenten van 12 tot 17 jaar. De EUA is gebaseerd op gegevens van de lopende pediatrische uitbreiding van het fase 3 PREVENT-19-onderzoek met 2.247 adolescenten van 12 tot en met 17 jaar, verdeeld over 75 locaties in de VS, om de veiligheid en effectiviteit van Nuvaxovid te evalueren. In de pediatrische uitbreiding bereikte Nuvaxovid het primaire eindpunt van werkzaamheid met een klinische werkzaamheid van 78,29% (95% CI: 37,55%, 92,45%) in totaal op een moment dat de Delta-variant de overheersende circulerende SARS-CoV-2-stam in de VS was.

Uit voorlopige veiligheidsgegevens van de pediatrische uitbreiding bleek dat het vaccin over het algemeen goed werd verdragen. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld over de vaccin- en placebogroepen, en werden niet geacht verband te houden met het vaccin. De lokale en systemische reactogeniciteit was na de eerste en tweede dosis over het algemeen lager dan of vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Bij deelnemers van 12 tot 17 jaar waren de gevraagde AR's na toediening van een dosis van het vaccin pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (75,0%), hoofdpijn (56,9%), vermoeidheid/malaise (57,9%), spierpijn (49,0%), misselijkheid/overgeven (19,9%), gewrichtspijn (16,2%), koorts (16,9%), zwelling van de injectieplaats (8,0%) en roodheid van de injectieplaats (7,5%). De meeste waren licht tot matig ernstig en duurden minder dan twee dagen. In het placebogecontroleerde deel van de pediatrische uitbreiding werd geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.

In de populatie van 12 tot 17 jaar is het vaccin goedgekeurd in meer dan 10 markten, waaronder de VS, de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk. De TFDA verleende eerder een EUA voor Nuvaxovid ter preventie van COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder in juni 2022.