Novavax, Inc. Dient definitieve gegevenspakketten in bij de Amerikaanse FDA als voorwaarde voor de aanvraag van een vergunning voor noodgebruik voor het COVID-19-vaccin
31 december 2021 om 18:15 uur
Delen
Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf de indiening van het definitieve gegevenspakket heeft voltooid, met inbegrip van de volledige chemie-, productie- en controlemodule, om te voldoen aan de voorwaarden voor de aanvraag van een vergunning voor noodgebruik (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor NVX-CoV2373, het recombinante nanodeeltjes-eiwit-gebaseerde COVID-19-vaccin van het bedrijf met Matrix-M adjuvans. Novavax verwacht binnen een maand een aanvraag voor een EUA voor het vaccin in de VS in te dienen in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA met betrekking tot het indienen van alle EUA-vaccins. Novavax heeft het volledige CMC-gegevenspakket ingediend, dat gebruik maakt van Novavax' productiepartnerschap met het Serum Institute of India Pvt. (SII), vaccinfabrikant naar volume, bij de FDA ingediend. Het bedrijf verwacht de indiening later aan te vullen met gegevens van bijkomende productiesites in de wereldwijde toeleveringsketen van Novavax. Over NVX-CoV2373:- NVX-CoV2373 is een vaccin op basis van proteïne dat is ontwikkeld op basis van de genetische sequentie van de eerste stam van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. NVX-CoV2373 is gecreëerd met behulp van de recombinante nanodeeltjes-technologie van Novavax om antigeen te genereren dat is afgeleid van het coronavirus spike (S)-eiwit en is geformuleerd met het gepatenteerde, op saponine gebaseerde Matrix-M-adjuvans van Novavax om de immuunrespons te versterken en hoge niveaus van neutraliserende antilichamen te stimuleren. NVX-CoV2373 bevat gezuiverd eiwitantigeen en kan zich niet repliceren, noch kan het COVID-19 veroorzaken. Het COVID-19-vaccin van Novavax is verpakt als een gebruiksklare vloeibare formulering in een injectieflacon die tien doses bevat. Het vaccinatieschema voorziet in twee doses van 0,5 ml (5 mcg antigeen en 50 mcg Matrix-M adjuvans) die 21 dagen na elkaar intramusculair worden toegediend. Het vaccin wordt opgeslagen bij 2° tot 8° Celsius, zodat gebruik kan worden gemaakt van de bestaande kanalen voor de aanvoer van vaccins en de koudeketen. De huidige houdbaarheidstermijn van het vaccin is 9 maanden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Novavax, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat vaccins ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt om ernstige infectieziekten te voorkomen. Het bedrijf biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante proteïnebenadering, geavanceerde nanodeeltjetechnologie en zijn gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. Het heeft één commercieel programma, voor vaccins ter preventie van COVID-19, dat Nuvaxovid prototype COVID-19 vaccin (NVX-CoV2373 of prototype vaccin) en Nuvaxovid bijgewerkt COVID-19 vaccin (NVX-CoV2601 of bijgewerkt vaccin) omvat (gezamenlijk COVID-19 vaccin). Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van andere kandidaat-vaccins, waaronder zijn COVID19-Influenza Combinatie (CIC)-vaccin en andere kandidaat-vaccins. Het COVID-19-vaccin en de andere kandidaat-vaccins bevatten het gepatenteerde Matrix-M-adjuvans van het bedrijf om de immuunrespons te versterken en hogere niveaus van functionele antilichamen te stimuleren en een cellulaire immuunrespons op te wekken.
Novavax, Inc. Dient definitieve gegevenspakketten in bij de Amerikaanse FDA als voorwaarde voor de aanvraag van een vergunning voor noodgebruik voor het COVID-19-vaccin