Novartis heeft nieuwe gegevens aangekondigd die de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bevestigen van remibrutinib, een zeer selectieve Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, bij chronische spontane urticaria (CSU). In de cruciale Fase III-studies, REMIX-1 en REMIX-2, liet remibrutinib behandeling al vroeg een significante verbetering van de symptomen zien, die aanhield tot week 52, bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks het gebruik van tweede-generatie H1-antihistamine. Deze gegevens worden gepresenteerd op het 2024 European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congres in Valencia, Spanje, van 31 mei tot 3 juni. Nieuwe langetermijngegevens uit Fase III REMIX-1 en REMIX-2, beoordeeld op week 52, tonen aan dat: Significante verbeteringen met remibrutinib versus placebo, zoals eerder aangetoond op week 12, werden bevestigd op week 24, inclusief in wekelijkse urticaria activiteitsscore (UAS7), wekelijkse jeuk ernstsscore (ISS7), en wekelijkse netelroos ernstsscore (HSS7), Op week 24 werden patiënten die placebo kregen overgezet op remibrutinib; Respons met remibrutinib werd al in de eerste week na omschakeling waargenomen en hield aan tot het einde van het onderzoek (28 weken behandeling). Bijna de helft van de patiënten was volledig vrij van jeuk en netelroos (UAS7=0), zoals beoordeeld op week 52. Remibrutinib werd goed verdragen.

Remibrutinib werd goed verdragen en vertoonde een gunstig en consistent veiligheidsprofiel tot 52 weken, inclusief evenwichtige leverfunctietests ten opzichte van placebo. Ongewenste voorvallen (AEs), waaronder ernstige AEs en het staken van de behandeling vanwege AEs, waren vergelijkbaar tussen remibrutinib en placebo gedurende de 24 weken placebogecontroleerde periode. Bovendien namen de voor blootstelling gecorrigeerde percentages niet toe bij langdurige behandeling.

Levertransaminasestijgingen waren evenwichtig verdeeld over de remibrutinib- en placebobehandelingsgroepen; ze waren allemaal asymptomatisch, voorbijgaand en omkeerbaar. Geen van de ernstige AE's werd door de onderzoekers beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie. Naast CSU wordt remibrutinib ook onderzocht bij verschillende andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals hidradenitis suppurativa, waar het primaire eindpunt werd behaald in een fase II-studie3.

Het wordt ook onderzocht bij voedselallergie, chronische induceerbare urticaria en multiple sclerose4-8. Novartis zal remibrutinib voor goedkeuring in CSU vanaf H2 2024 indienen bij wereldwijde gezondheidsautoriteiten.