Neximmune kondigt eerste positieve gegevens aan van de NEXI-001 Fase 1 studie voor recidief/refractair post-allogeen hemopoïde leukemie (AML) op de American Society of Clinical Oncology 2023 Annual Meeting

NexImmune, Inc. kondigde resultaten aan van haar Fase 1/2 klinische studie met NEXI-001 bij patiënten met recidief/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) na allo-HSCT (allo-allogene hemopoëtische stamceltransplantatie). In deze klinische studie wordt NEXI-001 tot op heden goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel, terwijl het bij sommige patiënten een immuunrespons op doelantigenen en een klinisch effect opwekt. De gegevens van twee patiënten uit de dosisescalatiestudie van NEXI-001 worden gepresenteerd in een postersessie tijdens de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 Annual Meeting in Chicago op 5 juni 2023 om 8 uur 's ochtends in Hal A. De doelen van de NEXI-001 Fase 1 klinische studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische activiteit van de antigeenspecifieke CD8+ NEXI-001 T-cellen, evenals het informeren van de reeks patiëntkenmerken en het bepalen van de aanbevolen Fase 2 dosis.

De dosisescalatiefase van de studie omvatte patiënten die recidief acute myeloïde leukemie (AML) hebben na allo-HSCT en refractair zijn voor salvage therapie. Alle patiënten in het onderzoek, op één na, recidiveerden na, of waren refractair voor, daaropvolgende salvage therapieën (één tot drie eerdere therapieën). Een meerderheid van de patiënten had drie tot vier ongunstige risicokenmerken die gekoppeld waren aan een slechte prognose, naast patiënten met een slechte prognose en extramedullaire ziekte.

Drie cohorten patiënten met oplopende doses werden ingeschreven in de studie, met potentiële doses variërend van een enkele dosis van 50 miljoen NEXI-001 T-cellen tot meerdere doses van in totaal 1,2 miljard NEXI-001 T-cellen. Tot op heden is de maximale geëvalueerde dosis 600 miljoen NEXI-001 T-cellen. De studie omvat een lymfodepletiechemotherapie (Flu /Cy 30/300) na een beenmergbiopsie op de basislijn.

Tot op heden hebben 11 patiënten de dosislimiterende toxiciteitsperiode (DLT) voltooid en één patiënt bevindt zich momenteel in de eerste maand van de protocolbehandeling.