Nexalin Technology, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) feedback heeft gegeven en overeenstemming heeft bereikt over het ontwerp voor de geplande klinische onderzoeken naar angst en slapeloosheid voor haar nieuwe Gen-3 HALO Clarity? (?HALO?), een niet-invasief apparaat met diepe intracraniële frequentiestimulatie (DIFS?) dat ontworpen is om de wereldwijde epidemie van geestelijke gezondheid aan te pakken. Nadat de onderzoeken zijn afgerond en geëvalueerd, is Nexalin van plan om een De Novo aanvraag voor de HALO in te dienen bij de FDA.

Het De Novo-verzoek biedt een marketingtraject om nieuwe nieuwe medische hulpmiddelen te classificeren. De eerste pilot- en pivotale studies voor angst en slapeloosheid zullen naar verwachting in het derde kwartaal van 2024 beginnen. Elk van de pivotale studies zal 75 patiënten omvatten die een actieve behandeling krijgen en 75 patiënten die een schijnbehandeling krijgen, en is bedoeld om het vermogen van HALO om de symptomen van respectievelijk angst en slapeloosheid te verminderen, te evalueren.

Deze twee studies zijn bedoeld om voort te bouwen op de positieve resultaten van eerdere gepubliceerde klinische studies waarin Nexalin Gen-3 HALO met de nieuwe geavanceerde DIFS? golfvorm werd geëvalueerd.