Newron Pharmaceuticals S.p.A. kondigt positieve resultaten aan van haar potentieel cruciale studie 008A, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van evenamide (30 mg bid) wordt geëvalueerd bij patiënten met chronische schizofrenie die momenteel worden behandeld met een tweede-generatie antipsychoticum, waaronder clozapine, maar die onvoldoende reageren op die behandeling. De studie voldeed aan het primaire eindpunt van verbetering van de PANSS-totaalscore (Positive and Negative Syndrome Scale) en aan het belangrijke secundaire eindpunt van verbetering van de CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). Studie 008A was een vier weken durend, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd add-on Fase II/III-onderzoek dat werd uitgevoerd in 45 centra in 11 landen in Europa, Azië en Latijns-Amerika.

291 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met evenamide of placebo als aanvulling op hun huidige antipsychotica. Evenamide bevestigde zijn gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, met een hoog voltooiingspercentage. Tweehonderdtachtig van de 291 patiënten voltooiden het onderzoek met slechts drie patiënten die het onderzoek stopzetten vanwege bijwerkingen, waarvan twee met evenamide en één patiënt met placebo die tijdens het onderzoek overleed.

Er werden geen nieuwe of specifieke problemen gemeld in het onderzoek; slechts 25% van de patiënten in het onderzoek ondervond minstens één ongewenst voorval (evenamide 25% versus placebo 25,8%). Er was geen verschil in de incidentie van CNS, psychiatrische, gastro-intestinale of andere bijwerkingen tussen evenamide en placebo. De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met evenamide waren hoofdpijn, braken en neusbijholteontsteking (drie patiënten elk); een vergelijkbaar aantal patiënten met placebo kreeg met deze bijwerkingen te maken.

In het onderzoek werd de toevoeging van 30 mg (bid) evenamide aan de huidige antipsychotische medicatie van de patiënten geassocieerd met een zeer statistisch significante (p-waarde 0,006) afname van de PANSS totaalscore van 10,2 punten, vergeleken met 7,6 punten bij patiënten behandeld met placebo op dag 29; het kleinste kwadratische gemiddelde verschil (LS-gemiddelde verschil) was 2,5. Voor de belangrijkste secundaire meting, de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), was het LS-gemiddelde verschil tussen patiënten behandeld met evenamide en placebo 0,16; de overeenkomstige p-waarde was 0,037.