Newron Pharmaceuticals S.p.A. presenteerde om 12:35 pm CEST nieuwe gegevens van studie 014/015 waarin het onderzoeksgeneesmiddel evenamide wordt geëvalueerd voor de behandeling van therapieresistente schizofrenie (TRS). De gegevens, die aantoonden dat behandeling met evenamide gepaard ging met een toenemende, aanhoudende en klinisch significante verbetering van de symptomen, werden gepresenteerd op het 36e European Clinical Neuropsychopharmacology Congress (ECNP) in Barcelona, Spanje. De resultaten tot nu toe laten zien dat de toevoeging van evenamide aan antipsychotica goed werd verdragen, met een lage incidentie van behandelings-ergente bijwerkingen, of uitval vanwege intolerantie, en geen patroon van afwijkingen van het centrale zenuwstelsel.

95% van de patiënten voltooide de behandeling van zes weken, 94% van de voltooiers koos ervoor om de behandeling met evenamide voort te zetten in het verlengingsonderzoek op lange termijn (Studie 015) en 92% van hen bereikte zes maanden behandeling. Belangrijkste bevindingen en conclusies na zes maanden (volledige onderzoekspopulatie): Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) en de Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) toonden een statistisch significante verbetering na 6 maanden (p-waarde < 0,001: gepaarde t-test, LOCF). Alle effectiviteitsschalen vertoonden een geleidelijke en aanhoudende verbetering.

In tegenstelling tot de gangbare klinische ervaring, trad er bij geen enkele patiënt een verslechtering van de psychose op; bijgevolg herviel geen enkele patiënt. Een groot deel van de responders (= 20 % reductie ten opzichte van de uitgangssituatie op de PANSS-totaalscore) in week 6 behielden hun respons na 6 maanden. Beoordeling van de werkzaamheidsgegevens gaf aan dat behandeling met evenamide ertoe leidde dat ongeveer 40% van de patiënten na zes maanden niet langer voldeed aan de criteria van het protocol voor de diagnose van resistentie tegen behandeling.

Deze resultaten hebben het ontwerp versneld van een mogelijk cruciale, fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van twee doses evenamide (15 en 30 mg bid) als add-on behandeling bij patiënten met TRS.