Nevro kondigt FDA-goedkeuring aan voor uitgebreidere etikettering voor zijn 10 kHz hoogfrequent ruggenmergstimulatiesysteem voor de behandeling van niet-chirurgische refractaire rugpijn (NSRBP)
19 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Nevro Corp. heeft aangekondigd dat de FDA goedkeuring heeft verleend voor de uitbreiding van het etiket voor zijn Senza® ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) voor de behandeling van niet-chirurgische refractaire rugpijn (NSRBP). Deze goedkeuring is specifiek voor Nevro's gepatenteerde 10 kHz therapie en onderscheidt Nevro's Senza systeem als het enige SCS systeem met specifieke etikettering voor de behandeling van NSRBP patiënten. De 12-maanden resultaten van de SENZA-NSRBP RCT zijn onlangs gepresenteerd tijdens de 25e jaarvergadering van de North American Neuromodulation Society (NANS) op 15 januari 2022.¹ Deelnemers aan de SENZA-NSRBP studie die 10 kHz therapie kregen, vertoonden aanzienlijke verbeteringen in pijnverlichting, functie, kwaliteit van leven, bewustzijn van positieve verandering en vermindering van het dagelijks gebruik van opioïden in vergelijking met conventionele medische behandeling (CMM) na 12 maanden na implantatie. De resultaten omvatten ook vergelijkbare verbeteringen bij patiënten die na zes maanden overstapten van CMM naar 10 kHz. Deze gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van initiatieven voor verdere marktpenetratie en markttoegang om de dekking van deze procedure door betalers verder uit te breiden. Het bedrijf is van plan om deze 12-maanden resultaten, inclusief de 6-maanden cross-over gegevens van de patiënten, te publiceren in een vaktijdschrift. Deelnemers aan de studie zullen verder gevolgd worden tot 24 maanden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Nevro Corp. is een wereldwijd bedrijf voor medische hulpmiddelen. Het bedrijf richt zich op het leveren van oplossingen die de norm blijven bepalen voor blijvende resultaten voor patiënten bij de behandeling van chronische pijn. Het uitgebreide HFX ruggenmergstimulatie 3 (SCS) platform omvat het Senza SCS-systeem en ondersteunende diensten voor de behandeling van chronische pijn in de romp en ledematen en pijnlijke diabetische neuropathie. Het bedrijf heeft zijn HFX-platform voor ruggenmergstimulatie (SCS) ontwikkeld en gecommercialiseerd, dat het Senza SCS-systeem omvat, een op bewijs gebaseerd neuromodulatiesysteem voor de behandeling van chronische pijn, met het Senza HFX iQ-platform. De HFX-oplossing levert een reeks golfvormen, waaronder de paresthesievrije 10 kHz Therapy. De 10 kHz therapie is ontworpen voor neuromodulatieoplossingen voor de behandeling van chronische pijn. De producten omvatten Senza II SCS System, Senza Omnia SCS System, Senza Omnia upgrade, Omnia Powered by HFX Connect, Senza HFX iQ System en Surpass Surgical Lead.
Nevro kondigt FDA-goedkeuring aan voor uitgebreidere etikettering voor zijn 10 kHz hoogfrequent ruggenmergstimulatiesysteem voor de behandeling van niet-chirurgische refractaire rugpijn (NSRBP)