Nevro Corp. heeft in Diabetes Research and Clinical Practice de publicatie aangekondigd van de 24 maanden durende gegevens van de SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) Randomized Controlled Trial (RCT), de grootste RCT ter evaluatie van ruggenmergstimulatie (SCS) voor de behandeling van PDN. Wereldwijd is het aantal mensen met diabetes in de afgelopen twee decennia verviervoudigd en PDN is een van de meest voorkomende complicaties en treft tot 25% van alle mensen met diabetes. PDN-symptomen kunnen de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.

Deze symptomen omvatten gevoelloosheid, tintelingen/paresthesie, verlies van beschermende sensatie, verminderd evenwicht en een verminderde reactie op zintuiglijke prikkels. Patiënten behandelen deze complicatie meestal met orale pijnmedicatie, maar de werkzaamheid van deze medicatie is relatief laag en kan leiden tot ondraaglijke bijwerkingen voor patiënten. Als gevolg hiervan lijden mensen met PDN aan een aanzienlijk verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), een verminderde functionaliteit en andere comorbiditeiten zoals slaapstoornissen, depressie en angst.

De gepubliceerde gegevens van 24 maanden uit de SENZA-PDN RCT evalueerden de werkzaamheid op lange termijn van hoogfrequente SCS met 10 kHz voor de behandeling van refractaire PDN. De gegevens tonen aan dat patiënten die een hoogfrequent 10 kHz SCS-implantaat en conventionele medische behandeling (CMM) kregen, in vergelijking met CMM alleen, duurzame pijnverlichting en significante verbeteringen in zowel HRQoL als slaap ondervonden na 24 maanden na implantatie. Bovendien ervoeren de meeste deelnemers verbeteringen in neurologische symptomen, waaronder verbeteringen in motorische, sensorische en reflexfunctie.

De langetermijngegevens ondersteunen verder dat 10 kHz SCS een veilige en zeer effectieve therapie voor PDN is, evenals een therapie die duurzame verbeteringen van de levenskwaliteit laat zien. De SENZA-PDN RCT-gegevens voor 24 maanden toonden de volgende voordelen van 10 kHz SCS-therapie aan: Duurzame pijnverlichting: Na 24 maanden verminderde 10 kHz SCS de pijn met gemiddeld 79,9% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij 90,1% van de deelnemers =50% pijnverlichting ervoeren. Een DN4-score =4 komt overeen met klinisch bevestigde PDN.

Bij de 10 kHz SCS-ontvangers nam het aandeel met een DN4-score < 4 significant toe van 3,9% vóór de implantatie tot 48,9% na 24 maanden. (P < .001). Neurologische verbeteringen: Onderzoekers beoordeelden bij alle geïmplanteerde patiënten de neurologische functie ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek.

Na 24 maanden vertoonde 65,7% van de geïmplanteerde patiënten klinisch significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in sensorische, motorische of reflexfunctie zonder verslechtering in enige categorie. Een meerderheid van deze neurologische verbeteringen betrof de sensorische functie, wat implicaties kan hebben voor het herstel van beschermende sensatie. Geen enkele andere SCS-behandeling voor PDN heeft de potentieel ziekteverbeterende effecten laten zien die Nevro HFX?

in het verbeteren van de neurologische functie. HRQoL: HRQoL verbeterde significant met 10 kHz SCS, gebaseerd op de EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. Bij alle geïmplanteerde patiënten steeg de gemiddelde EQ-5D-5L indexwaarde met 0,146 van voor de implantatie tot 24 maanden, wat 2,9 tot 4,9 keer het minimaal belangrijke verschil is voor mensen met type 2 diabetes.

Slaapstoornissen door pijn: De slaapkwaliteit was bij alle deelnemers aan het onderzoek slecht, zoals bleek uit een gemiddelde score op de Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3; schaal van 0-10 cm) van 6,5 cm bij preimplantatie. Behandeling met 10 kHz SCS verminderde pijninterferentie met slaap significant in de groep van alle geïmplanteerde patiënten gedurende 24 maanden, zoals aangetoond door een afname van 65,5% van de gemiddelde PSQ-3 score, van 6,5 vóór implantatie tot 1,9 na 24 maanden. Veiligheid: De incidentie en het type van de procedure-gerelateerde complicaties waren vergelijkbaar met die gemeld in de SCS-literatuur voor alle patiëntenpopulaties.

Vijf (3,2%) SCS-systemen werden geëxplanteerd vanwege infectie en er werden geen apparaten geëxplanteerd vanwege een gebrek aan werkzaamheid. Consistente resultaten: Vergelijkbaar met de resultaten van het SENZA-PDN-onderzoek over 6 en 12 maanden, bevestigen de resultaten over 24 maanden robuuste en langdurige gunstige effecten van 10 kHz SCS bij PDN-patiënten. Dit zijn belangrijke bevindingen, gezien de ernstige, chronische en invaliderende aard van PDN en het gebrek aan effectieve behandelingsopties voor deze patiëntenpopulatie.

De SENZA-PDN-studie van Nevro is de grootste RCT die tot nu toe is uitgevoerd om SCS-therapie voor PDN-patiënten te onderzoeken, met 216 patiënten met refractaire PDN. In totaal werden 142 patiënten die geïmplanteerd waren met Nevro's hoogfrequente (10 kHz) SCS-systeem, Nevro HFX, gedurende 24 maanden gevolgd, waaronder 84 initiële ontvangers van 10 kHz SCS+CMM en 58 patiënten die overstapten van CMM alleen. Dit onderzoek was erop gericht om bewijs van hoog niveau te leveren ter ondersteuning van klinische besluitvorming, zij het met enkele beperkingen, waaronder risico's op vertekende uitkomsten en mogelijke placebo-effecten, de mogelijke invloed van gemiste follow-upbezoeken op studieresultaten en beperkingen met betrekking tot de interpretatie van de waargenomen neurologische verbeteringen.