Op 2 mei 2023 kondigde Mineralys Therapeutics, Inc. aan dat de eerste patiënt werd gedoseerd in de ADVANCE-HTN pivotal studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lorundrostat voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie (uHTN) en resistente hypertensie (rHTN) bij gebruik als add-on therapie bij een gestandaardiseerde achtergrondbehandeling van twee of drie antihypertensiva. De eerste gegevens van dit onderzoek worden verwacht in de eerste helft van 2024. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ADVANCE-HTN studie zal ongeveer 300 in aanmerking komende volwassen deelnemers inschrijven die zullen worden gerandomiseerd naar drie armen: placebo, lorundrostat 50 mg eenmaal daags (QD), en lorundrostat 50 uHTN 50 mg QD en vervolgens getitreerd naar 100 mg QD, naar behoefte, in week vier.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is verandering in systolische bloeddruk versus placebo na 12 weken behandeling, zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukcontrole. Dit is de eerste van twee klinische onderzoeken in het kader van het geplande centrale programma ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lorundrostat voor de behandeling van uHTN en rHTN, waarvan de inschrijving naar verwachting in de tweede helft van 2023 zal beginnen, met gegevens die medio 2025 worden verwacht. Patiënten uit beide studies zullen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan een open-label verlengingsstudie na voltooiing van deze studies.

Daarnaast is het bedrijf van plan om medio 2023 een gerandomiseerde, dubbelblinde studie te starten om de veiligheid en effectiviteit van lorundroStat te evalueren voor de behandeling van uHTN en RHTN in een populatie met chronische nierziekte (CKD). Actuele gegevens van de CKD-studie worden verwacht in de eerste helft van 2022. In november 2022 presenteerde het bedrijf de resultaten van zijn Target-HTN fase 2-studie waaruit bleek dat lorundrostat de systolische bloeddruk van patiënten met uHTN en rHT N op een klinisch betekenisvol en statistisch significant niveau verlaagde, met een gemiddelde placebo-gecorrigeerde verlaging van de systolische bloeddruk van 9,6 mmHg en 7,8 mmHg met een dosis van respectievelijk 50 mg of 100 mg QD.

Bovendien toonde de behandeling met lorundrostat een sterk effect aan bij zwaarlijvige patiënten, die volgens studies vaak een abnormale aldosteronbiologie hebben. De onderneming gelooft dat de aanpak van de vermindering van de aldosteronproductie een effectieve, gerichte aanpak kan bieden voor de controle van hypertensie, vooral bij de snel groeiende subgroep van hypertensieve personen met obesitas.