Mesoblast Limited kondigde 36-maanden opvolgingsresultaten aan van de fase 3-studie met 404 patiënten van zijn allogene celtherapie rexlemestrocel-L (MPC-06-ID) bij patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP) geassocieerd met degeneratieve discusziekte (DDD). Dr. Silviu Itescu, Chief Executive van Mesoblast, presenteerde de resultaten van de drie-armige studie op het 2022 Biotech Showcase-evenement dat deze week plaatsvindt. De resultaten toonden een duurzame vermindering van de rugpijn aan gedurende minstens drie jaar na één enkele intra-discale injectie met rexlemestrocel-L+hyaluronzuurdrager (HA). Er is een grote behoefte aan een veilige, effectieve en duurzame opioïd-sparende behandeling bij patiënten met CLBP geassocieerd met degeneratieve discusziekte. De resultaten van deze studie toonden aan dat: Duurzame vermindering van pijn tot 36 maanden was het grootst in de vooraf gespecificeerde populatie met CLBP van kortere duur dan de onderzoeksmediaan van 68 maanden (n=194), wat suggereert dat de grootste voordelen kunnen worden gezien wanneer de therapie eerder in het ziekteproces wordt toegediend, wanneer er actieve ontsteking is en voordat irreversibele fibrose van de tussenwervelschijf is opgetreden. Pijnvermindering gedurende 36 maanden werd ook gezien in de subgroep van patiënten die opioïden gebruikten op baseline (n=168), waarbij de rexlemestrocel-L+HA groep een aanzienlijk grotere vermindering had op alle tijdstippen in vergelijking met zoutoplossingcontroles Onder de patiënten die op baseline opioïden gebruikten, ondanks instructies om de bestaande therapieën te behouden gedurende de hele proef, gebruikte na 36 maanden 28% van de patiënten die rexlemestrocel-L + HA kregen geen opioïden meer in vergelijking met 8% van de zoutoplossingbehandelde controles (nominale p-waarde 0,0075). Mesoblast heeft onlangs feedback ontvangen van de US Food & Drug Administration's (FDA) Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) over het Fase 3 programma voor CLBP en is van plan een bijkomende US Fase 3 studie uit te voeren die de indiening voor mogelijke goedkeuring in zowel de VS als de EU kan ondersteunen. Na evaluatie van de voltooide Fase 3 studiegegevens stemde OTAT in met Mesoblast's voorstel voor pijnvermindering na 12 maanden als het primaire eindpunt van de volgende studie, met functionele verbetering en vermindering van het opioïdengebruik als secundaire eindpunten.