Merit Medical ontvangt FDA Breakthrough Device Designation voor het nieuwe SCOUT® MD Chirurgisch geleidingssysteem
16 februari 2023 om 15:25 uur
Delen
Merit Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat de FDA Breakthrough Device Designation heeft toegekend aan het SCOUT MD Chirurgisch Geleidingssysteem. De SCOUT MD is de nieuwste stap in Merit's voortdurende inzet en leiderschap in het bevorderen van oncologische zorg. SCOUT MD breidt Merit's portfolio van producten voor optimale oncologie voor borst- en andere weke delen kankers uit, waaronder het SCOUT® Radar Localisatie systeem met nieuwe SCOUT® Mini Reflector en SCOUT Bxo Delivery System, en het SAVI® Brachy System.
Als eerste in zijn soort ondersteunt het SCOUT MD-lokalisatiesysteem de implantatie van maximaal vier unieke reflectorconfiguraties. Bij implantatie in abnormaal borstweefsel of ander zacht weefsel stellen de reflectoren chirurgen in staat om de locatie van de tumor in meerdere dimensies te bepalen voor een nauwkeurigere excisie, waardoor het trauma aan gezond weefsel tot een minimum wordt beperkt en de kans op een nieuwe incisie en de emotionele en fysieke pijn die met een tweede operatie gepaard gaat, wordt verminderd. Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker en vertegenwoordigt 12,5% van alle nieuwe jaarlijkse kankergevallen.1 Lumpectomie (een vorm van borstsparende chirurgie) wordt vaak uitgevoerd als behandeling.
Naar schatting 20% tot 30% van de vrouwen die een lumpectomie ondergaan, moet echter opnieuw worden geopereerd.2 Lokalisatieprocedures helpen chirurgen de borstkanker nauwkeurig aan te pakken, wat kan leiden tot meer succesvolle operaties en betere resultaten voor de patiënt. FDA Breakthrough Device Designation is bedoeld om patiënten te helpen tijdig toegang te krijgen tot technologieën die een effectievere behandeling of diagnose kunnen bieden voor levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen. In het kader van het programma biedt de FDA een prioritaire beoordeling en interactieve communicatie met betrekking tot de ontwikkeling van hulpmiddelen en protocollen voor klinische proeven, tot aan besluiten over de commercialisering.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merit Medical Systems, Inc. ontwerpt, ontwikkelt, produceert, verkoopt en verhandelt medische producten voor interventionele en diagnostische procedures. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van eigen medische wegwerpproducten die gebruikt worden bij interventionele, diagnostische en therapeutische procedures, met name in de cardiologie, radiologie, oncologie, kritieke zorg en endoscopie. Het cardiovasculaire segment bestaat uit vier productcategorieën: perifere interventie, hartinterventie, aangepaste procedurele oplossingen en OEM. Binnen deze productcategorieën verkoopt het een verscheidenheid aan producten, waaronder cardiologische en radiologische apparaten, evenals embolotherapeutische, hartritmebeheer, elektrofysiologie, kritieke zorg en andere. Het endoscopiesegment bestaat uit gastro-enterologische en pulmonologische hulpmiddelen die helpen bij de palliatieve behandeling van zich uitbreidende slokdarm-, tracheobronchiale en biliaire stricturen veroorzaakt door kwaadaardige tumoren.