Merit Medical Systems, Inc. kondigt de 510(K) goedkeuring van de US Food and Drug Administration (FDA) aan voor de Siege Vascular Plug en lanceert de dragende nsPVA Express voorgevulde spuit in de Verenigde Staten en Australië.

Merit Medical Systems, Inc. heeft de 510(k) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd voor de Siege Vascular Plug. Het bedrijf kondigde ook de lancering aan van de Bearing nsPVA Express voorgevulde spuit in de Verenigde Staten en Australië. De nieuwste toevoegingen aan de Embolics-portfolio van Merit, Siege Vascular Plug en Bearing nsPVA Express, vormen een aanvulling op een uitgebreid aanbod van microsferen, deeltjes en gelatineschuimproducten, ondersteund door een reeks microkatheters, geleidingsdraden en andere hulpmiddelen.

Embolisatie is een minimaal invasieve procedure waarbij artsen hulpmiddelen of materialen implanteren om bloedvaten of abnormale vasculaire kanalen af te sluiten. Het kan gebruikt worden om bloedingen te stoppen of om de bloedstroom naar een tumor of abnormaal weefselgebied te blokkeren. Embolisatie heeft de afgelopen jaren opmerkelijke vooruitgang geboekt en is een veel gebruikte behandelingsoptie geworden.

De Siege Vascular Plug heeft een zeer goed af te geven, herbruikbaar ontwerp dat nauwkeurige plaatsing mogelijk maakt. De nitinol zelfexpanderende plug bereikt vaatafsluiting binnen 1,3 minuten. Siege is verkrijgbaar in drie maten en behandelt perifere slagaders met een diameter van 1,5 mm tot 6,0 mm.

Alle maten van de Siege Vascular Plug worden geleverd met een microkatheter. De onlangs gelanceerde Bearing nsPVA Express is een vacuümverzegelde injectiespuit van 20 ml, voorgevuld met door Merit geproduceerde Bearing nsPVA®embolisatiedeeltjes. Bearing nsPVA Embolization Particles zijn kleine, onregelmatig gevormde, biocompatibele, hydrofiele en niet-resorbeerbare deeltjes die verkrijgbaar zijn in verschillende maten (45-1180 µm).

De voorgeladen injectiespuit biedt gemak en gebruiksgemak, waardoor artsen tijd kunnen besparen en minder product verspillen. Bij praktijktests vond 100% van de artsen dat de Bearing nsPVA Express gemakkelijk in een procedure kon worden opgenomen, en 75% zei dat het gemakkelijker te gebruiken was dan het product in een injectieflacon.