Merit Medical Systems, Inc. Eerste patiënt ingeschreven in de MOTION-studie van Merit Medical
16 januari 2024 om 22:05 uur
Delen
Merit Medical Systems, Inc. kondigde de succesvolle inschrijving aan van de eerste patiënt in haar multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij embolisatie van de arteria genitalis (GAE) met Embosphere®? Microsferen met corticosteroïde injecties voor de behandeling van symptomatische knieartrose (MOTION). Wereldwijd lijden meer dan 650 miljoen volwassenen aan artrose in de knie.1 Injecties met corticosteroïden (intra-articulaire injecties) worden vaak gebruikt om de pijn te verlichten die gepaard gaat met knieartrose.
Het langetermijnvoordeel van intra-articulaire injecties is echter beperkt. Hypervasculariteit (verhoogde bloedvaten) en ontstekingsprocessen dragen in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling en progressie van knieartrose. GAE is een minimaal invasieve procedure die selectief de bloedstroom vermindert naar delen van de knie waar hypervasculairiteit is vastgesteld, wat helpt om de pijn en ontsteking te verlichten die geassocieerd worden met knieartrose.
In 2022 verleende de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten Merit's Embosphere Microsheres de status van "baanbrekend hulpmiddel" voor GAE. In het kader van deze aanwijzing kregen Embosphere Microsferen een prioritaire beoordeling door de FDA, wat een versnelde beoordeling en ontwikkeling van het MOTION-onderzoeksprotocol mogelijk maakte. De MOTION-studie is ontworpen om tot 264 volwassenen met symptomatische knieartrose te rekruteren in medische centra in Noord-Amerika, Brazilië, Europa, Australië en Nieuw-Zeeland.
Bij de uitvoering van de studie wil Merit patiënten 1:1 randomiseren om GAE met Embosphere microsferen of intra-articulaire corticosteroïde injecties te ontvangen. De studie is opgezet om de primaire veiligheid en effectiviteit van Embosphere Microsferen na 6 maanden te evalueren en de patiënten gedurende 24 maanden te blijven volgen. De MOTION-studie is een Investigational Device Exemption (IDE)-studie; Embosphere Microsferen zijn momenteel in geen enkel land goedgekeurd als embolisch middel voor artrose van de thenee.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merit Medical Systems, Inc. ontwerpt, ontwikkelt, produceert, verkoopt en verhandelt medische producten voor interventionele en diagnostische procedures. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van eigen medische wegwerpproducten die gebruikt worden bij interventionele, diagnostische en therapeutische procedures, met name in de cardiologie, radiologie, oncologie, kritieke zorg en endoscopie. Het cardiovasculaire segment bestaat uit vier productcategorieën: perifere interventie, hartinterventie, aangepaste procedurele oplossingen en OEM. Binnen deze productcategorieën verkoopt het een verscheidenheid aan producten, waaronder cardiologische en radiologische apparaten, evenals embolotherapeutische, hartritmebeheer, elektrofysiologie, kritieke zorg en andere. Het endoscopiesegment bestaat uit gastro-enterologische en pulmonologische hulpmiddelen die helpen bij de palliatieve behandeling van zich uitbreidende slokdarm-, tracheobronchiale en biliaire stricturen veroorzaakt door kwaadaardige tumoren.
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. 
