Merck & Co., Inc. heeft resultaten aangekondigd van de Fase 3 NRG-GY018 studie waarin KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, wordt onderzocht in combinatie met standaard chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) die vervolgens wordt voortgezet als een enkelvoudig middel elke zes weken gedurende maximaal 14 cycli voor de eerstelijns behandeling van patiënten met stadium III-IV of terugkerend endometriumcarcinoom bij wie de kanker ofwel mismatch repair proficient (pMMR) ofwel mismatch repair deficient (dMMR) was. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat het KEYTRUDA-regime een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) voor patiënten opleverde, ongeacht de status van mismatch repair. Deze late gegevens worden voor het eerst gepresenteerd tijdens een wetenschappelijke plenaire bijeenkomst op de 2023 Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting on Women's Cancer (abstract #338166) en worden tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

De resultaten worden wereldwijd besproken met regelgevende instanties. In het pMMR-cohort van 591 evalueerbare patiënten, na een mediane follow-up van 7,9 maanden, verminderde het KEYTRUDA-regime het risico van ziekteprogressie of overlijden significant met 46% (HR=0,54 [95% CI, 0,41-0,71]; p < 0,00001) in vergelijking met chemotherapie alleen; de mediane PFS was 13,1 maanden (95% CI, 10,5-18,8) voor het KEYTRUDA-regime versus 8,7 maanden (95% CI, 8,4-10,7) voor chemotherapie alleen. In het dMMR-cohort van 225 evalueerbare patiënten, na een mediane follow-up van 12 maanden, verminderde het KEYTRUDA-regime het risico van ziekteprogressie of overlijden significant met 70% (HR=0,30 [95% CI, 0,19-0,48]; p < 0,00001) in vergelijking met chemotherapie alleen; de mediane PFS werd niet bereikt (95% CI, 30,6-NR) voor het KEYTRUDA-regime versus 7,6 maanden (95% CI, 6,4-9,9) voor chemotherapie alleen.

Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in dit onderzoek was consistent met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Graad 3-5 bijwerkingen (AEs) traden op bij 55,1% van de patiënten die het KEYTRUDA-regime kregen en 45,3% van de patiënten die alleen chemotherapie kregen in het pMMR-cohort. In het dMMR-cohort traden graad 3-5 bijwerkingen op bij 63,3% van de patiënten die het KEYTRUDA-regime kregen en 47,2% van de patiënten die alleen chemotherapie kregen.

Er waren geen KEYTRUDA-gerelateerde AEs die tot de dood leidden in beide cohorten. Dit onderzoek werd gesponsord door het Amerikaanse National Cancer Institute (NCI), onderdeel van de National Institutes of Health. NRG Oncology ontwierp en leidde het onderzoek met financiering van het NCI en deelname van alle National Clinical Trials Network (NCTN) groepen.

Merck zorgde voor financiering en ondersteuning via een Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) tussen Merck en het NCI.