Melinta Therapeutics, LLC (Melinta) kondigde een samenwerking aan met de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) om twee antibiotica die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor volwassenen, BAXDELA (delafloxacine) en VABOMERE (meropenem en vaborbactam), te ontwikkelen voor gebruik bij kinderen. Daarnaast zullen Melinta en BARDA samenwerken aan de ontwikkeling van BAXDEL A tegen biotreat pathogenen. In het kader van dit contract heeft BARDA $20,5 miljoen toegekend voor de basisperiode, met het potentieel voor aanvullende financiering van $121,4 miljoen, wat neerkomt op een totale financiering van $141,9 miljoen als alle opties worden uitgeoefend.

Met deze BARDA-financiering wil Melinta vier supplemental New Drug Applications (sNDA's) indienen voor deze nieuwe indicaties. BARDA maakt deel uit van de U.S. Department of Health and Human Services' Administration for Strategic Preparedness and Response. Deze samenwerking kan BAXDELA?

en VABOMEREaa¢? worden geïntegreerd in nationale paraatheidsinspanningen en in de pediatrische zorg voor multiresistente bacteriële infecties, waardoor de duurzame beschikbaarheid van de producten wordt verbeterd, de bekendheid bij eindgebruikers wordt vergroot en beschikbaarheid voor de pediatrische populatie in de VS wordt nagestreefd. BAXDELA (delafloxacine) is een nieuwe fluoroquinolon (FQ), goedgekeurd voor volwassenen in intraveneuze en orale tabletformules voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) en door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP).

CABP blijft een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en sterfte onder kinderen in de VS, met de hoogste incidentie en morbiditeit bij kinderen jonger dan 2 jaar. De samenwerking met BARDA zal het BAXDELA pediatrisch ontwikkelingsplan ondersteunen om de indicatie voor CABP bij volwassenen uit te breiden naar kinderen van 2 maanden tot minder dan 18 jaar. Daarnaast wil Melinta BAXDELA promoten als een potentiële behandelingsoptie tegen biotreat pathogenen voor zowel volwassenen als kinderen.

Gezien het brede werkingsspectrum en de beschikbaarheid in zowel intraveneuze als orale formuleringen, kan BAXDELA flexibiliteit bieden voor gebruik na een noodsituatie in verband met bioterrorisme, in verschillende zorgomgevingen en over het hele spectrum van ernst van de ziekte. VABOMERE is een goedgekeurde combinatie van de carbapenem, meropenem, en de nieuwe Ã-lactamase inhibitor (BLI), vaborbactam. VABOMERE is specifiek ontworpen om gramnegatieve bacteriÃ"n aan te pakken die beta-lactamase-enzymen produceren, waaronder stammen die het Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC)-enzym produceren, de overheersende vorm van carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) in de VS.

De CDC (Centers for Disease Control) classificeert CRE als een acurgentac bedreiging omdat er weinig alternatieve antibiotica zijn om CRE-infecties te behandelen. Het pediatrisch ontwikkelingsplan van VABOMERE zal de indiening van sNDA's ondersteunen om de indicatie voor cUTI bij volwassenen uit te breiden naar kinderen van 3 maanden tot minder dan 18 jaar en zich te richten op de indicatie voor late neonatale sepsis bij kinderen jonger dan 90 dagen. Dit project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale fondsen van het Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer 75A50123C00022.