MediPharm Labs Corp. heeft aangekondigd dat het zijn eerste levering aan de Verenigde Staten heeft gedaan en de inspectie van de US FDA voor de productie van API's voor medicijnen in de fabriek van het bedrijf in Barrie, Ontario, heeft voltooid. Op 28 juli 2023 voltooide MediPharm een commerciële zending van cannabis klinisch proefmateriaal naar de VS, voor gebruik in een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek.

Dit klinische proefmateriaal is afgewerkte goede cannabisolie die zowel CBD als THC bevat. Voor zover het bedrijf weet, is dit de eerste Fase 2 klinische proef van zijn soort die afkomstig is van een Canadese licentiehoudende producent. Het complexe proces was afhankelijk van MediPharm's GMP Drug Establishment License, productstabiliteitsgegevens, US FDA Innovative New Drug Approval en US DEA narcotic import approval.

De stappen om aan deze vereisten te voldoen werden vijf jaar geleden gestart en omvatten grote kapitaalinvesteringen, waarmee een unieke farmaceutische capaciteit en aanpak werd aangetoond die MediPharm onderscheidt van andere cannabisbedrijven. Deze ontwikkeling is belangrijk omdat de meerderheid van de cannabisbedrijven in de VS werkt onder staatsspecifieke regelgeving die hen verbiedt om te produceren voor FDA-goedgekeurde onderzoeksactiviteiten en DEA-goedgekeurde zendingen onder federale narcoticawetten. MediPharm heeft van 21 tot 25 november 2022 een vijfdaagse inspectie door de Amerikaanse FDA ondergaan.

Deze inspectie werd uitgevoerd omdat MediPharm's Cannabidiol Active Pharmaceutical Ingredient (API) Drug Master File (DMF) werd genoemd in een Abbreviated New Drug Application (ANDA) die in september 2023 door een wereldwijd farmaceutisch bedrijf werd ingediend bij de FDA. Na de inspectie kreeg MediPharm inspectiebevindingen voorgelegd. MediPharm heeft schriftelijk gereageerd op alle opmerkingen via een correctief actieplan.

Deze acties zijn nu geïmplementeerd en aanvullende feedback van de FDA wordt verwacht in de vorm van commentaar op de DMF van het bedrijf en de ANDA-aanvragen van de partner. Terwijl dit proces wordt afgerond, blijft MediPharm een geregistreerde buitenlandse productielocatie voor medicijnen bij de Amerikaanse FDA. Het bedrijf gelooft dat het het enige Canadese farmaceutische bedrijf of LP is met deze registratie.

Deze inspectie door de Amerikaanse FDA was de eerste in zijn soort voor een speciaal gebouwde cannabisfaciliteit in Canada en zeldzaam voor een wereldwijde GMP-faciliteit die ook botanische THC produceert. Dit verstevigt de positie van MediPharm als wereldleider in de farmaceutische ontwikkeling en productie van farmaceutische cannabinoïden. Deze onderscheiding zal het bedrijf in staat stellen een leider te zijn in toekomstige opkomende markten, waaronder medicijnen die cannabinoïden bevatten, internationale medische cannabisprogramma's en CBD zonder recept als natuurlijk gezondheidsproduct.

De volledige acceptatie van MediPharm's API DMF, waarvan de FDA-inspectie een belangrijke stap is, biedt een aantal commerciële mogelijkheden voor het bedrijf. Hierdoor zal MediPharm de cannabidiol API verder kunnen verkopen aan farmaceutische bedrijven voor nieuwe nieuwe medicijnen, generieke medicijnen, gemodificeerde generieke medicijnen (FDA 505(b)(2), en klinische proefmaterialen.