Medicus Pharma Ltd. heeft aangekondigd dat het het verkorte klinische studierapport (CSR) van de SKNJCT-001 Fase 1 veiligheids- en verdraagzaamheidsstudie heeft gepubliceerd. SKNJCT-001 is een open-label, dosis-escalatie, placebogecontroleerd onderzoek om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD), de veiligheid en de verdraagbaarheid van oplosbare microneedle arrays geladen met het chemotherapeutische middel doxorubicine (D-MNA) bij deelnemers met basaalcelcarcinoom (BCC) te evalueren. Aan het onderzoek namen 13 proefpersonen deel op vijf dosisniveaus (25 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug en placebo).

Het bijbehorende NCT-nummer voor de SKNJCT-001 studie is NCT03646188. Fase 1 studie, SKNJCT-001 voldeed aan de primaire doelstelling van veiligheid en verdraagbaarheid. Het onderzoeksproduct D-MNA bleek veilig te zijn en werd goed verdragen op alle dosisniveaus bij alle dertien (13) deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, zonder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of stopzetting van het onderzoek.

Verder waren er geen systemische effecten of klinisch significante abnormale bevindingen bij laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek. De maximaal getolereerde dosis werd vastgesteld op 200 ug. Het CSR beschrijft ook de werkzaamheid van het onderzoeksproduct, D-MNA, met 6 proefpersonen die een complete respons vertoonden.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van BCC histologisch in de uiteindelijke excisie aan het einde van het studiebezoek. Het profiel van de deelnemers die een complete respons vertoonden, was divers en alle deelnemers (6/6) hadden een nodulair subtype van BCC. Het bedrijf heeft eerder dit jaar bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fase 2 Investigational New Drug (IND) klinisch protocol (SKINJCT-003) ingediend voor de niet-invasieve behandeling van BCC met behulp van micro-array naalden die doxorubicine bevatten.

Het bedrijf is op zoek naar commentaar van de FDA om de IND te herzien en aan te passen en het protocol af te ronden.