Mabwell kondigde de gegevens en de laatste vooruitgang aan van de Fase I/II klinische studie van 9MW2821, een nieuwe Nectin-4-gerichte ADC voor meerdere gevorderde vaste tumoren, die zal worden gerapporteerd als een mondelinge presentatie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024. Op 1 april 2024 waren er 240 patiënten in de dosisgroep van 1,25 mg/kg in de klinische fase II-studie: Urotheliaal Carcinoom (UC) Van de 37 patiënten die beoordeeld konden worden op werkzaamheid, waren de objectieve respons (ORR) en ziektecontrole (DCR) respectievelijk 62,2% en 91,9%, met een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 8,8 maanden en een mediane totale overleving (mOS) van 14,2 maanden. Baarmoederhalskanker (CC) Van de 53 patiënten die beoordeeld konden worden op werkzaamheid, werd 51% eerder behandeld met op platina gebaseerde doublet chemotherapie en bevacizumab, en 58% kreeg op platina gebaseerde doublet chemotherapie, met ORR en DCR van respectievelijk 35,8% en 81,1%.

De mPFS was 3,9 maanden en de mOS werd niet bereikt. Veiligheidsprofiel: Tot op heden waren de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (alle graden, graad 3) bij de 240 patiënten in de dosisgroep van 1,25 mg/kg: daling van het aantal witte bloedcellen (50,8%, 23,3%), daling van het aantal neutrofielen (46,3%, 27,9%), bloedarmoede (43,8%, 8,3%), stijging van de aspartaataminotransferase (42,1%, 2,9%), stijging van de alanineaminotransferase (35,4%, 2,1%), asthenie (32,1%, 2,8%), asthenie (32,8%, 2,9%), asthenie (32,8%, 2,8%), asthenie (32,8%, 2,9%), alanineaminotransferase (35,4%, 2,1%).1%), asthenie (32,1%, 2,9%, 5,0%), verminderde eetlust (28,8%, 1,3%), misselijkheid (26,7%, 0%), hyperglykemie (25,4%, 2,1%, 2,1%), daling van het aantal bloedplaatjes (24,2%, 4,6%), alopecia (24.2%, 0%), hypoesthesie (22,5%, 1,7%), constipatie (21,3%, 0%), braken (20,9%, 1,3%), hypertriglyceridemie (20,4), 2,1%), en gamma glutamyl aminotransferase verhogingen (15,8%, 5,4%). De gegevens suggereren dat 9MW2821 een beheersbaar veiligheidsprofiel heeft.

Over 9MW2821: 9MW2821 is de eerste site-specifieke geconjugeerde nieuwe Nectin-4-gerichte ADC ontwikkeld door Mabwell met behulp van het ADC-platform en het geautomatiseerde high-throughput hybridoma antilichaam moleculaire ontdekkingsplatform, en is het eerste kandidaat-geneesmiddel dat klinische studie start van de Nectin-4-gerichte ADC's ontwikkeld door Chinese bedrijven, en het eerste therapeutische kandidaat-geneesmiddel gericht op Nectin-4 ter wereld dat klinische werkzaamheidsgegevens onthult van baarmoederhalskanker, slokdarmkanker en borstkanker. 9MW2821 heeft een Fast Track Designation (FTD) en Orphan Drug Designation (ODD) gekregen van de U.S. Food and Drug Administration voor de behandeling van gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom en slokdarmkanker in respectievelijk februari 2024 en mei 2024.

9MW2821 bewerkstelligt plaatsspecifieke modificatie van antilichaam door middel van eigen conjugatechnologische linkers en een geoptimaliseerd ADC-conjugatieproces. Na injectie kan 9MW2821 zich specifiek binden aan Nectin-4 op het celmembraanoppervlak, geïnternaliseerd worden en cytotoxisch geneesmiddel afgeven, en apoptose van tumorcellen induceren. Hiervan zijn 3 producten goedgekeurd en gecommercialiseerd, 1 product is ingediend voor goedkeuring voor een vergunning voor het in de handel brengen en 3 producten bevinden zich in pivotaal onderzoek.

Het bedrijf heeft ook deelgenomen aan 1 nationaal groot wetenschappelijk en technologisch speciaal project voor "Significant New Drugs Development", 2 projecten voor nationale belangrijke O&O-programma's en meerdere provinciale en gemeentelijke wetenschappelijke en technologische innovatieprojecten. De Taizhou-fabriek van Mabwell beschikt over een robuuste interne productiecapaciteit die voldoet aan de internationale GMP-normen zoals gereguleerd door de NMPA en EMA, en technologische innovatieprojecten. MABP normen gereguleerd door de NM PA, en EMA, en EMA, 3 products.1, en technologische speciale project.Mab en is geslaagd voor de NMPA, en is geslaagd voor de EU QP normen gereguleerd door de EU QP Audit.1.2.