De raad van bestuur van Mabpharm Limited heeft aangekondigd dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag ("NDA") van CMAB009 En Li Tuo (cetuximab b injectie), een kernproduct van het bedrijf, onlangs is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China ("NMPA") voor de eerstelijnstherapie voor RAS/BRAF wild-type metastatische colorectale kanker ("mCRC") in combinatie met het FOLFIRI-regime. CMAB009 En LiTuo is het eerste anti-EGFR monoklonale antilichaam innovatieve nieuwe geneesmiddel dat in China is ontwikkeld met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten en dat door de NMPA is goedgekeurd voor eerstelijns behandeling van mCRC. CMAB009 EnLi Tuo werd ontwikkeld en bereid met behulp van een specifiek Chinees Hamster Eierstok (CHO) expressieproces van het bedrijf met een internationaal PCT-octrooi (PCT-octrooinummer: PCT/CN2016/070024), dat een aanzienlijke therapeutische werkzaamheid en superieure veiligheid heeft bereikt, en volledig is onderbouwd door de resultaten van twee afgeronde klinische onderzoeken.

Tegelijkertijd wordt verwacht dat CMAB009En Li Tuo ®? ook zijn indicaties zal uitbreiden naar alvleesklierkanker, hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen, baarmoederhals plaveiselcelcarcinomen en andere kankers, aangezien de toediening ervan samen met een verscheidenheid aan kleine moleculegeneesmiddelen een enorm potentieel heeft voor onderzoek en ontwikkeling en toepassing in verschillende andere indicaties zoals niet-kleincellige longkanker. De Groep zal het klinische en registratiewerk van CMAB009En LiTuo ®?

richten op de bovengenoemde indicaties. CMAB009 Enli Tuo®? (cetuximabb injectie) is het derde product van Mabpharm dat is goedgekeurd voor de markt en is het eerste in eigen land geproduceerde anti-EGFR monoklonaal antilichaamgeneesmiddel met onafhankelijke intellectuele eigendom voor de behandeling van mCRC dat op de Chinese markt wordt gebracht.

Er wordt verwacht dat CMAB009 En Tuo ®? een betaalbare biologische gerichte remedie met een betere werkzaamheid zal bieden voor honderdduizenden Chinese patiënten met tumoren. Mabpharm richt zich op de ontwikkeling van monoklonale antilichamen en heeft een ervaren onderzoeks- en ontwikkelingsteam met belangrijke leden die meer dan 20 jaar ervaring hebben in de ontwikkeling van antilichaamgeneesmiddelen.

Mabpharm bezit meerdere kerntechnologieën, een toonaangevend grootschalig systeem voor de bereiding van antilichamen in China en een uitstekend kwaliteitsmanagementsysteem. Mabpharm's productpijplijn omvat momenteel verschillende monoklonale antilichaammedicijnen, en naast CMAB009 En Li een grootschalig antilichaambereidingssysteem in China en een uitstekend kwaliteitsmanagementsysteem". Mabpharm's productpijplijn omvat momenteel verschillende monoklonale antilichaamgeneesmiddelen, en daarnaast CMAB009 En Li Teo (cetoximabb injectie), CMAB008 Lei Ting (infliximab injectie), CMAB008 Ting (in net drug application (NDA) van CMAB009 EnLiTuo (cetiximabb injectie), CMA B008 Lei Ting ("infliximab b injectie), CMAB008 Lei Ting (iniximab b injectie), C MAB008 Lei Ting de.