Lyra Therapeutics, Inc. Kondigt de start aan van het LYR-210 Pivotal Fase 3 Enlighten Programma in patiënten met chronische rinosinusitis die nog geen chirurgische ingreep hebben ondergaan
24 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Lyra Therapeutics, Inc. kondigde de start aan van de Fase 3 klinische studie ENLIGHTEN I met LYR-210 bij volwassen, chirurgisch naïeve chronische rhinosinusitis (CRS)-patiënten, met open inschrijvingslocaties. LYR-210 is ontworpen om te worden toegediend tijdens een korte, niet-invasieve procedure in de spreekkamer en om tot zes maanden lang continu ontstekingsremmende medicatie toe te dienen aan de sinonasale passages. ENLIGHTEN I is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 te evalueren in vergelijking met controle. In de studie zullen ongeveer 180 CRS-patiënten worden opgenomen bij wie medicamenteuze behandeling niet is gelukt en die niet eerder een sinusoperatie hebben ondergaan. Deze patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om ofwel LYR-210 (7500µg MF) ofwel controle te ontvangen. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een samengestelde score van drie kardinale symptomen (3CS) van CRS (d.w.z. verstopte neus, neusuitvloeiing en aangezichtspijn) op week 24. De inclusie zal naar verwachting in de eerste helft van 2023 worden voltooid. Na de behandelingsduur van 24 weken zullen controlepatiënten in ENLIGHTEN I in aanmerking komen voor een cross-over naar behandeling als onderdeel van een uitbreidingsstudie die ook herhaalde toediening met LYR-210 zal omvatten bij eerder behandelde patiënten. ENLIGHTEN I is de eerste van twee pivotale studies die het bedrijf zal uitvoeren om de NDA voor LYR-210 te ondersteunen. Voor de tweede productkandidaat van de Vennootschap, LYR-220 voor de behandeling van volwassen patiënten met CRS die een eerdere operatie hebben ondergaan voor hun CRS-symptomen, is de BEACON Fase 2 studie van start gegaan. De BEACON studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren door 2 ontwerpen van LYR-220 te vergelijken met een controlebehandeling over een periode van 24 weken bij ongeveer 70 symptomatische volwassen CRS-patiënten die een voorafgaande bilaterale sinusoperatie hebben ondergaan. De rekrutering zal naar verwachting rond het einde van 2022 voltooid zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Lyra Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van therapieën voor de plaatselijke behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS). Het bedrijf heeft twee productkandidaten voor onderzoek, LYR-210 en LYR-220, in een vergevorderd ontwikkelingsstadium voor CRS, een veel voorkomende ontstekingsziekte van de bijholten die leidt tot invaliderende symptomen en aanzienlijke morbiditeiten. LYR-210 en LYR-220 zijn bioresorbeerbare neusimplantaten die ontworpen zijn om te worden toegediend tijdens een korte procedure in de praktijk en die bedoeld zijn om zes maanden lang continu mometasonfuroaat toe te dienen aan de sinonasale passages. LYR-210 is ontworpen voor chirurgisch naïeve patiënten en wordt geëvalueerd in het ENLIGHTEN Fase III klinische programma, terwijl LYR-220 wordt geëvalueerd in het BEACON Fase II klinische onderzoek bij patiënten die terugkerende symptomen hebben ondanks een eerdere operatie aan de sinusholte.
Lyra Therapeutics, Inc. Kondigt de start aan van het LYR-210 Pivotal Fase 3 Enlighten Programma in patiënten met chronische rinosinusitis die nog geen chirurgische ingreep hebben ondergaan