Liminal BioSciences Inc. (‘Liminal BioSciences’ of het ‘Bedrijf’) heeft een update gegeven van de plannen voor de verdere ontwikkeling van zijn lead compound fezagepras. Deze aankondiging volgt op de voltooiing van de analyse door het bedrijf van de farmacokinetische (‘PK’) gegevens van zijn Fase 1 MAD-studie van fezagepras in gezonde vrijwilligers. Er waren geen significante geneesmiddel-gerelateerde veiligheidsbevindingen in de studie. Geplande Fase 1a SAD klinische studie-opzet: Afhankelijk van het verkrijgen van de vereiste reglementaire goedkeuringen, is het bedrijf van plan een Fase 1a SAD, gerandomiseerde, open label, cross over, studie te starten om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van één oplopende dosis fezagepras in vergelijking met natriumfenylbutyraat bij gezonde proefpersonen. Voltooide Fase 1 MAD klinische studie: Het bedrijf voltooide een Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses fezagepras bij gezonde proefpersonen te evalueren. Resultaten van de fase 1 MAD klinische studie: De farmacokinetiek die werd waargenomen na toediening van fezagepras in alle doses in de klinische proef (tot 2400 mg per dag gedurende 14 dagen in enkelvoudige of verdeelde doses) toonde aan dat de belangrijkste metaboliet van fezagepras het glutamineconjugaat was. De conjugatie van fezagepras met glutamine toont aan dat fezagepras de potentie heeft om als een ‘stikstofvangend’ geneesmiddel te werken. Stikstof-vangers worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen die gekenmerkt worden door hyperammonemie. In dit stadium wordt niet verwacht dat eventuele nieuwe indicaties voor de ontwikkeling van fezagepras bij de behandeling van fibrose zullen zijn. Er waren geen significante geneesmiddel-gerelateerde veiligheidsbevindingen in het onderzoek.