Lexaria Bioscience Corp. heeft aangekondigd dat het met succes een aanvraagbrief voor een pre-Investigational New Drug ("IND") vergadering heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). De FDA heeft reeds op de indiening van Lexaria gereageerd en deze bevestigd.

Een streefdatum van 30 juli 2022 is aan Lexaria gegeven, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Het verzoek om een pre-IND vergadering brengt formeel de communicatie met de FDA op gang betreffende de ontwikkeling van Lexaria's DehydraTECH-CBD voor de behandeling van hypertensie. Het doel van de pre-IND vergadering zal zijn om de details en de aanvaardbaarheid van Lexaria's lopende IND- mogelijk makende ontwikkelingsprogramma te bevestigen, dat daarna voltooid zal worden, alvorens verder te gaan met de volledige IND aanvraag die eind 2022/begin 2023 verwacht wordt.

In preklinische en verkennende klinische studies die tot nu toe uitgevoerd zijn, heeft Lexaria herhaaldelijk de doeltreffendheid aangetoond van het gebruik van DehydraTECH-CBD om de bloeddruk te verlagen terwijl negatieve ernstige bijwerkingen vermeden worden. Werkzaamheid en het ontbreken van negatieve bijwerkingen zijn twee belangrijke doelstellingen van FDA-geregistreerde klinische studies. Lexaria zal de voortgang van haar FDA-programma voor DehydraTECH-CBD bijwerken wanneer er zich materiële ontwikkelingen voordoen.

DehydraTECH-CBD is een unieke CBD-formulering die Lexaria heeft ontwikkeld en aan het optimaliseren is op basis van haar gepatenteerde en gepatenteerde DehydraTECH-technologie voor medicijnafgifte. DehydraTECH is ontworpen om de manier waarop actieve moleculen in de bloedbaan terechtkomen bij orale inname te verbeteren. DehydraTECH heeft ook een verbeterde aflevering van bepaalde actieve moleculen, waaronder CBD, in het hersenweefsel aangetoond, wat volgens Lexaria van bijzonder belang is voor de doeltreffendheid van haar DehydraTECH-CBD specifiek tegen hypertensie, wegens de aanzienlijke invloed van centrale bemiddeling op de bloeddruk.

Lexaria heeft ook DehydraTECH-CBD-formuleringen ontwikkeld voor andere toepassingen, waarbij een superieure bio-absorptie is aangetoond bij intraorale en topische toediening.