Legend Biotech Corporation heeft aangekondigd dat een Type II variatie aanvraag is ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor CARVYKTI op basis van gegevens uit de CARTITUDE-4 studie. Daarnaast zullen deze gegevens ook worden gepresenteerd op het 2023 European Hematology Association (EHA) Hybrid Congress als een mondelinge presentatie in een plenaire sessie (Abstract #S100). Een reglementaire indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration is ook gepland.

In mei 2022 verleende de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke handelsvergunning voor CARVYKTI®? voor de behandeling van volwassenen met recidief en refractair multipel myeloom. In februari 2022 werd cilta-cel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd onder de merknaam CARVYKTI®?

voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair multipel myeloom. In september 2022 heeft het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) CARVYKTI goedgekeurd. Daarnaast ontving cilta-cel in april 2019 een PRIority MEdicines (PRIME) aanwijzing van de Europese Commissie.

Cilta-cel kreeg ook een Orphan Drug Designation van de Amerikaanse FDA in februari 2019, van de Europese Commissie in februari 2020 en van het Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency (PMDA) in Japan in juni 2020. In maart 2022 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau bij consensus aanbevolen de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor cilta-cel te handhaven op basis van klinische gegevens die een verbeterde en aanhoudende volledige respons na behandeling aantonen.