Trevena Inc. kondigde aan dat haar partner in China, Jiangsu Nhwa, formele goedkeuring heeft ontvangen van de National Medical Products Administration voor OLINVYK. Het is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van acute pijn die ernstig genoeg is om een intraveneus opioïde analgeticum nodig te hebben en voor wie alternatieve behandelingen ontoereikend zijn. De Chinese regelgevende instantie (NMPA) aanvaardde de NDA in januari 2022.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van twee in China uitgevoerde overbruggingsstudies en op klinische gegevens uit de VS. De resultaten van de overbruggingsstudies toonden aan dat de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van OLINVYK bij Chinese patiënten consistent is met wat is gezien in andere klinische OLINVYK-studies. Jiangsu Nhwa heeft een exclusieve licentieovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van OLINVYK in China.

Trevena moet een mijlpaalbetaling van $3 miljoen ontvangen van Jiangsu Nhwa met de goedkeuring. Het Bedrijf komt ook in aanmerking om $15 miljoen te ontvangen bij de eerste commerciële verkoop van OLINVYK in China, in verband met zijn niet-verwaterende financiering op basis van royalty's met een filiaal van R-Bridge Healthcare Fund (de R-Bridge Financiering). Als onderdeel van de R-Bridge Financiering ontving Trevena eerder een vooruitbetaling van $15 miljoen en kan het nog eens $10 miljoen ontvangen na het bereiken van een commerciële of financieringsmijlpaal.

Over OLINVYK® (oliceridine) injectie: OLINVYK is een nieuwe chemische entiteit die in augustus 2020 door de FDA is goedgekeurd. OLINVYK bevat oliceridine, een opioïde, dat een gecontroleerde stof is van lijst II met een hoog misbruikpotentieel, vergelijkbaar met andere opioïden. Het is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van acute pijn die ernstig genoeg is om een intraveneus opioïde analgeticum nodig te hebben en voor wie alternatieve behandelingen ontoereikend zijn.

OLINVYK is verkrijgbaar in injectieflacons met 1 mg/1 ml en 2 mg/2 ml voor eenmalig gebruik, en in een injectieflacon met 30 mg/30 ml voor eenmalig gebruik voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). De goedgekeurde PCA-doses zijn 0,35 mg en 0,5 mg; doses hoger dan 3 mg mogen niet worden toegediend. De cumulatieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 27 mg.