Jenscare Scientific Co., Ltd. kondigde aan dat de eenjarige resultaten van het bevestigende klinische onderzoek van het LuX-Valve transcatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem ("LuX-Valve") onlangs officieel werden vrijgegeven op de PCR London Valves 2023 door de voorstander van het tricuspidalisicobeoordelingssysteem TRI-SCORE, Professor Julien Dreyfus van het Centre Hospitalier de Saint-Denis (Fa Guo Ba Li Sheng Dan Ni Si Yi Yuan) in Parijs, Frankrijk. Het bevestigende klinische onderzoek met de LuX-Valve is een prospectief, multicenter en eenarmig onderzoek. Aan het bevestigende klinische onderzoek van de LuX-ValVE namen in totaal 126 patiënten met ernstige tricuspidalisklepregurgitatie ("TR") deel en het is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van LuX-Valve bij patiënten met ernstig TR te evalueren.

Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was cumulatieve sterfte door alle oorzaken één jaar na de operatie. De eenjarige werkzaamheidsresultaten toonden het volgende aan: De LuX-Valve verminderde TR aanzienlijk, verbeterde de hartfuncties van de patiënten en verbeterde hun levenskwaliteit. De ultrasonografische gegevens toonden aan dat 99,1% van de patiënten een verbeterde TR-gradatie had, bij 94,4% van de patiënten was de TR-gradatie verminderd tot mild of minder, en 75,7% van de patiënten was hersteld tot geen of triviale TR.

De veiligheidsresultaten na één jaar toonden het volgende: All-cause mortaliteit, (10,32%), cardiogene mortaliteit, (4,76%), incidentie van nierfalen, (4,0%), incidentie van leverfalen, (2,4%), incidentie van graad III atrioventriculair blok of noodzaak voor permanente pacemakerimplantatie, (1,6%), intraoperatieve conversie van graad III naar graad III atrioventriculair blok of noodzaak voor permanente pacemakerimplantatie, (1,6%).6%), Intraoperatieve conversie naar chirurgische klepvervanging of valvuloplastiek, (0,8%), beroerte, (2,4%), incidentie van longinfarct, (0), klepstentbreuk. Na 30 dagen follow-up verbeterde de NYHA hartfunctie van 66,3% van de patiënten van preoperatieve graad III/IV naar graad I/II; na één jaar follow-up verbeterde 79,8% van de patiënten van preoperatieve graad III-IV naar graad I/II, wat aantoont dat het product de hartfuncties van patiënten voortdurend kan verbeteren. De 6MWD (6-minuten loopafstand) nam toe van 324,3 m bij de uitgangswaarde tot 333,6 m bij 30 dagen follow-up, en tot 383,2 m bij één jaar follow-up, waardoor de levenskwaliteit van de patiënten aanzienlijk verbeterde.

Op de datum van deze aankondiging zijn er wereldwijd bijna 500 implantatiegevallen voltooid voor de transcatheter tricuspID-klepvervangingssysteemserie die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, met de langste follow-up van meer dan vijf jaar.