De raad van bestuur ("Board") van Jenscare Scientific Co., Ltd. kondigt aan dat Lux-Valve Plus, na de inschrijving voor het Total Product Life Cycle Advisory Program ("TAP") pilotproject van de U.S. Food Administration ("FDA"), geselecteerd is voor het Expert Panel Scientific Advice Pilot.
van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), Lux-Valve Plus geselecteerd is voor het Expert Panel Scientific Advice Pilot op de datum van publicatie van deze aankondiging. De
Expert Panel Scientific Advice Pilot, gelanceerd door de European Medicines Agency ("EMA"), heeft als doel wetenschappelijk advies te geven over de voorgenomen klinische ontwikkelingsstrategie en voorstellen voor
het klinisch onderzoek van bepaalde medische hulpmiddelen met een hoog risico, evenals het bevorderen van innovatie en snellere toegang voor patiënten tot veiligere en effectievere hulpmiddelen. De EMA is een gedecentraliseerd
agentschap van de Europese Unie ("EU") dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke evaluatie van, het toezicht op en de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen in de EU. De deskundigenpanels zullen advies geven aan het
Bedrijf over de klinische ontwikkelingsstrategie en/of voor het klinisch onderzoek van Lux-Valve Plus. Verwacht wordt dat dit de klinische ontwikkeling en registratie van Lux-Valve Plus voor CE-markering zal versnellen.
van Lux-Valve Plus voor CE-markering in Europa versnellen, het wereldwijde bereik vergroten en de internationalisatie van het product vergemakkelijken.