Iterum Therapeutics plc kondigt positieve toplineresultaten aan van haar REASSURE Fase 3 klinische studie waarin orale sulopenem (sulopenem etzadroxil gecombineerd met probenecid in een bilayer tablet) wordt vergeleken met orale Augmentin bij volwassen vrouwen met ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's). De resultaten tonen aan dat orale sulopenem niet inferieur was aan Augmentin® met betrekking tot het primaire eindpunt van het onderzoek, algehele respons (gecombineerde klinische genezing plus microbiologische eradicatie) bij het test-of-cure bezoek in de microbiologisch-gemodificeerde-intent-to-treat gevoelige (m-MITTS) populatie. Orale sulopenem vertoonde algeheel succes bij 61,7% van de patiënten vergeleken met 55,0% voor Augmentin, wat een statistisch significante superioriteit van orale sulopenem ten opzichte van Augmentin aantoonde.

Zowel orale sulopenem als Augmentin® werden goed verdragen in dit onderzoek, waarbij stopzetting als gevolg van bijwerkingen voorkwam bij < 1% van de patiënten met beide regimes. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen gerapporteerd bij patiënten die orale sulopenem kregen, terwijl er vijf SAE's optraden bij patiënten die Augmentin® kregen, zonder geneesmiddelgerelateerde SAE's. Het veiligheidsprofiel voor oraal sulopenem was consistent met de waarnemingen in elk van de eerder uitgevoerde fase 3-studies, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen buiten die welke geassocieerd worden met ß-lactams. Iterum verwacht de volledige resultaten van de REASSURE studie te kunnen presenteren op een komende wetenschappelijke bijeenkomst.