INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Een panel van adviseurs van de U.S. Food and Drug Administration zei vrijdag dat studiegegevens suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel van Intercept, obeticholzuur (OCA), niet opwegen tegen de risico's bij patiënten met NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) en fibrose, of littekenvorming.
De aandelen van Intercept, die vorige week met bijna 15% daalden nadat de beoordelaars van de FDA vóór de vergadering ernstige bezorgdheid over het geneesmiddel hadden gesignaleerd, daalden met ongeveer 16% tot $11,50 in de vroege handel. De FDA volgt gewoonlijk de aanbevelingen van het panel.
Intercept zal een update geven over OCA zodra de FDA tegen 22 juni een beslissing neemt over de aanvraag van het geneesmiddel. Als de toezichthouder het geneesmiddel niet goedkeurt, zal het bedrijf zich richten op winstgevendheid, zei CEO Jerry Durso in een conference call op maandag.
Analist Thomas Smith van SVB Securities denkt dat het bedrijf het NASH-programma kan stopzetten en zich alleen zal richten op primaire biliaire cholangitis (PBC), een chronische leverziekte waarvoor OCA in 2016 werd goedgekeurd en wordt verkocht onder de merknaam Ocaliva.
NASH, een progressieve vette leverziekte, treft ongeveer 5% van de volwassenen in de VS, volgens de American Liver Foundation, en vormt een onvervulde behoefte zonder goedgekeurde geneesmiddelen.
Geneesmiddelenproducenten zoals Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals en Akero Therapeutics ontwikkelen ook behandelingen voor deze ziekte.
Intercept moet onmiddellijk stoppen met hun laat-fase NASH-proef en eerst kijken of de gegevens bemoedigend zijn, zei Baird-analist Brian Skorney, en voegde eraan toe dat "na dat laatste sprankje hoop in NASH", het bedrijf alleen zijn marktaandeel in de behandeling van PBC kan maximaliseren.
