INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Een panel van adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration zei vrijdag dat studiegegevens suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel van Intercept, obeticholzuur (OCA), niet opwegen tegen de risico's bij patiënten met NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) en fibrose, of littekenvorming.
Analist Thomas Smith van SVB Securities meent dat het bedrijf het NASH-programma kan stopzetten en zich alleen gaat richten op primaire biliaire cholangitis (PBC), een chronische leverziekte waarvoor OCA in 2016 werd goedgekeurd en wordt verkocht onder de merknaam Ocaliva.
NASH, een progressieve vette leverziekte, treft ongeveer 5% van de volwassenen in de VS, volgens de American Liver Foundation, en vormt een onvervulde behoefte zonder goedgekeurde geneesmiddelen na talrijke klinische mislukkingen door verschillende geneesmiddelenmakers.
Producenten van geneesmiddelen zoals Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals en Akero Therapeutics ontwikkelen ook behandelingen voor deze ziekte, en de concurrentie zal naar verwachting toenemen tegen de tijd dat Intercept klaar is met zijn cruciale onderzoeksgegevens.
De beste volgende stap voor Intercept op dit moment zou zijn om onmiddellijk te stoppen met een lopende late fase studie om te zien of er bemoedigende signalen zijn in de grotere dataset die de deur kunnen openen voor een mogelijke indiening voor volledige goedkeuring, zei Baird analist Brian Skorney.
"Buiten dat laatste sprankje hoop in NASH", zei Skorney, kan het bedrijf alleen zijn marktaandeel in de behandeling van PBC maximaliseren.
Het gebruik van Intercept's PBC-medicijn werd echter in 2021 beperkt bij patiënten met gevorderde levercirrose vanwege het potentieel voor ernstige schade. (Verslaggeving door Leroy Leo in Bengaluru; Redactie door Shinjini Ganguli)
